Polonia – Apparecchi e strumenti per sala operatoria – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Oggetto dell'appalto è la fornitura di stapler chirurgici e carichi per gli stapler per le esigenze del CPiT a Bystra. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto in termini di assortimento e quantità è specificata nel modulo assortimento-prezzo - Allegato n. 2 al SWZ. L'appalto si compone di 3 Lotti. Il committente consente la presentazione di offerte parziali per singoli Lotti. Ogni esecutore ha la possibilità di presentare un'offerta per un numero qualsiasi di Lotti da lui scelti, con la riserva che l'offerta deve includere la valutazione dell'intero assortimento all'interno dei Lotti per i quali l'esecutore presenta l'offerta. Si richiede una data di validità dell'assortimento offerto di almeno 6 mesi dalla data di consegna dell'appalto al committente. Il committente richiede che tutti i prodotti offerti siano immessi in commercio e utilizzati sul territorio della RP, classificati secondo le normative vigenti: Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2017/745 del 5.4.2017 relativo ai dispositivi medici, Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio (UE) 2017/746 del 5.4.2017 relativo ai dispositivi medici per la diagnostica "in vitro", Legge del 7.4.2022 sui dispositivi medici nella misura in cui si applica. I dispositivi medici offerti (riguarda tutti i Lotti e le loro posizioni) hanno le dichiarazioni di conformità UE per i dispositivi medici offerti rilasciate dal produttore, firmate da un rappresentante autorizzato del produttore e, nel caso di classi di dispositivi superiori alla classe I, i certificati di conformità rilasciati da un'unità notificata autorizzata a certificare ai sensi delle norme MDR/MDD. In caso di utilizzo del periodo transitorio prolungato (certificato non valido, certificato rilasciato sulla base delle "vecchie" direttive: 90/385/CEE o direttiva 93/42/CEE) in relazione alla necessità di confermare che il dispositivo medico offerto può essere immesso in commercio ai sensi delle norme transitorie, dichiarazione di utilizzo del periodo transitorio, dichiarazione del produttore che specifica la data di fine del periodo transitorio, certificato del sistema di gestione della qualità del produttore, conferma della stipula di un contratto di valutazione della conformità del prodotto con un'unità notificata nella misura in cui si applica. I dispositivi medici offerti (riguarda tutti i Lotti e le loro posizioni) sono contrassegnati dal marchio CE, hanno le istruzioni per l'uso e sono contrassegnati dal nome/ nome commerciale o marchio registrato, dall'indirizzo della sede legale registrata del produttore. Se la sede legale della produzione è al di fuori dell'UE, devono avere il nome del rappresentante autorizzato e l'indirizzo della sua sede legale registrata. I requisiti relativi all'oggetto dell'appalto sono indicati nella Sez. II del SWZ art. 1 Oggetto dell'appalto, nell'Allegato n. 2 al SWZ - modulo assortimento-prezzo e nell'Allegato n. 7 al SWZ - progetto di contratto. L'esecutore sarà vincolato dall'offerta fino al 20.02.2026 (90 giorni). Termine di realizzazione dell'appalto 12 mesi (la realizzazione del contratto inizierà non prima del 13.01.2026).