Polonia – Materiali medici – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

Oggetto dell'appalto è la fornitura di dispositivi medici impiantabili monouso, endoprotesi per le esigenze dell'Ospedale Civico di Siemianowice Śląskie Sp. z o. o. 2. L'oggetto dell'appalto è suddiviso in 39 lotti/pacchetti. 4. La descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto è contenuta negli allegati: n. 2, 9 e, se pertinente, 9A all'OPZ. L'oggetto dell'appalto offerto deve essere nuovo di fabbrica, autorizzato alla commercializzazione, libero da vizi fisici e giuridici e deve soddisfare i requisiti specificati dal committente. 5. Il committente, descrivendo l'oggetto dell'appalto, ha dettagliato esattamente l'assortimento descritto nell'allegato n. 2, secondo le proprie esigenze, ammette anche la possibilità di presentare offerte equivalenti con parametri non inferiori a quelli specificati dal committente, se dalla descrizione dell'oggetto dell'appalto risultasse che l'oggetto dell'appalto è stato determinato indicando un marchio, un brevetto o l'origine. Con soluzioni equivalenti, il committente intende quelle che soddisfano almeno i requisiti specificati nella specifica delle condizioni dell'appalto e che si caratterizzano per parametri tecnici, qualitativi e funzionali non inferiori a quelli specificati nella descrizione dell'oggetto dell'appalto. L'esecutore che offre soluzioni equivalenti a quelle descritte dal committente è obbligato ad allegare all'offerta un elenco di tutte le soluzioni equivalenti offerte e a dimostrarne l'equivalenza rispetto alle soluzioni descritte nella documentazione di gara, indicando il nome e la posizione della descrizione dell'oggetto dell'appalto a cui si riferiscono. La descrizione delle soluzioni equivalenti proposte deve essere allegata all'offerta e deve essere sufficientemente dettagliata affinché il committente, valutando l'offerta, possa valutare il rispetto dei requisiti relativi ai loro parametri tecnici e decidere se le soluzioni proposte sono equivalenti. Ciò significa che l'esecutore ha l'obbligo di dimostrare che l'oggetto dell'appalto da lui offerto è equivalente rispetto a quelli descritti dal committente nell'OPZ indicando i marchi, i brevetti o l'origine, la fonte o un processo particolare che caratterizza i prodotti forniti da un determinato esecutore. Tutti i nomi propri utilizzati nell'OPZ servono solo a specificare i parametri tecnici, le dimensioni o la compatibilità dell'oggetto dell'appalto e non indicano il produttore. Tutti i nomi utilizzati nella descrizione dell'oggetto dell'appalto il committente li considera come informazioni dettagliate utilizzate esclusivamente per specificare le esigenze del committente. Nel caso in cui nella descrizione dell'oggetto dell'appalto ci siano riferimenti a norme, valutazioni tecniche, specifiche tecniche e sistemi di riferimento tecnici di cui all'art. 101, comma 1, punto 2) e comma 3 della legge Pzp, il committente ammette soluzioni equivalenti in termini di metodologia, ambito, funzionalità, possibilità di utilizzo, conservazione, funzionamento e altre caratteristiche descritte nelle norme. Tenendo conto di quanto sopra, il committente indica che in tutti i punti della descrizione dell'oggetto dell'appalto in cui è stata fatta una descrizione indicando norme specifiche, sono ammessi soluzioni equivalenti a quelle descritte, e contemporaneamente in ogni punto il committente introduce la dicitura "o equivalenti" (base legale art. 42, comma 3 della direttiva 2014/24/UE). 6. Il prodotto offerto deve soddisfare tutti i principi e le modalità di autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici, tenendo conto in particolare dei requisiti relativi alla qualità, efficacia e sicurezza del loro utilizzo, conformemente a: 1) Legge sui dispositivi medici, ovvero del 7.04.2022 (t.j. G.U. del 2024 n. 1620); 2) Ordinanza del Ministro della Salute del 5 novembre 2010 sulla classificazione dei dispositivi medici (G.U. del 2010 n. 215, pos. 1416); 3) Ordinanza del Ministro della Salute sui requisiti essenziali e sulle procedure di conformità dei dispositivi medici del 17 febbraio 2016 (G.U. del 2016 n. 211). 4) Nel caso di dispositivi medici immessi sul mercato per la prima volta dopo il 26 maggio 2021, l'esecutore è obbligato a garantire che i dispositivi medici siano dotati di marchi e informazioni conformi al Regolamento MDR (UE) 2017/745 (dispositivi medici) e IVDR (UE) 2017/746 (diagnostica in vitro). 7. Le condizioni dettagliate di esecuzione e accettazione dell'oggetto dell'appalto sono contenute nei termini di contratto previsti, che costituiscono l'allegato n. 4 e 9 e gli allegati n. 4A e 9A, se pertinente, all'OPZ. 8. Le consegne avverranno a spese dell'esecutore secondo le modalità stabilite nel contratto, nel contratto di deposito, negli allegati n. 9 e 9A, nel modulo assortimentale-prezzario e nella descrizione dettagliata dell'oggetto dell'appalto. 9. Il committente si riserva il diritto di richiedere all'esecutore la fornitura di una dichiarazione sulle condizioni di trasporto corrette dei prodotti offerti, conformemente ai requisiti del produttore. L'esecutore è obbligato a presentare, entro 48 ore dalla richiesta del committente, i documenti appropriati che confermino la corretta conservazione dei dispositivi medici durante il trasporto. 10. In caso di esecuzione dell'appalto, relativamente al trasporto, con l'uso di un subappaltatore, l'esecutore risponde delle azioni, omissioni e negligenze del subappaltatore come delle proprie azioni, omissioni e negligenze, inclusa l'osservanza da parte del subappaltatore secondo le modalità stabilite nel