Lenkija – Reagentai ir kontrastiniai preparatai – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. APRAŠYMAS: 1.1. Aprašymo aprašomas yra diagnostikos in vitro (diagnostinių testų) įsigijimas, pateikiamas ŠOPZ, kuris yra būtinas HIV viruso užsikrėtusiems pacientams ir AIDS sergančiams pacientams, kurie gydomi ARV terapija, kartu su pranešimu į laboratorijas, atlikdavusios tyrimus specializuotoms įstaigoms/medicinos įstaigoms, kurios buvo išrinktos konkurso būdu Realizatoriams, vykdant Vyriausybės Sveikatos Politikos Programą „Antiretrovirinė HIV viruso sergančiųjų gydymas Lietuvoje 2022-2026 m.“, (toliau vadinama: Sveikatos politikos programa). https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026 1.2. Kiekviena iš OPZ dalies yra atskiras procedūros objektas. 1.3. Užsakymas turi būti įgyvendintas pilnai, atitinkant reikalavimus, nurodytus SWZ, OPZ ir pagal PPU, kurie yra SWZ priedai. 1.4. OPZ, kuris turi reikalavimus ir sąlygas įgyvendinant kiekvieną užsakymo dalį, yra SWZ priedas. 1.5. Užsakovas leidžia lygiuosius sprendimus pagal 99 str. 5-6 p. 2019 m. rugsėjo 11 d. įstatymo „Viešųjų pirkimų teisė“ (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), jeigu siūlomi reagensų komplektai ir visi komponentai, būtini atlikti tyrimą/žymėjimą, nurodytą kiekvieną užsakymo dalį, atitinka OPZ, yra įvesti į apyvartą ir naudojimą Lietuvoje, o komponentai, kurie yra diagnostikos in vitro medicinos įrenginiai ar jų priedai, turi galiojančią CE ženklą ir: 1.5.1. atitinka Europos Parlamento ir Tarybos (UE) 2017/746 (IVDR) įstatymo reikalavimus – klase ir pagal klasifikacijos taisyklę, taikomą pagal gamintojo nurodytą produktą, arba laikinų nuostatų 110 IVDR – jeigu taikoma senojo tipo produktui, atitinkant visus klasei ir produktui būdingus reikalavimus, ypač, susijusius su kokybės valdymo sistema, laiku pateikta prašymo į notifikuojančiąją vienetą, sutarties sudarymu, esminės projektavimo ir produkto paskirties pakeitimų nebuvimo bei įstatymų nustatytų terminų laikymosi; 1.5.2. atitinka klinikinę paskirtį, technologinį atlikimą, tyrimo apimtį ir visus OPZ nurodytus funkcinius, naudojimo, analitinius ir diagnostinius reikalavimus, užtikrinant parametrus, nepralenkiant reikalavimų, ypač, atitinkant paketo tipą: parametro žymėjimo tipas ir apimtis, medžiagos tipas ir minimalus kiekis, analitinė ar diagnostinė jautrumas ir specifika, tikslumas, pakartotinumas ir atkartojamumas, matavimo apimtis, linijinė, atpažinimo ar skyrimo galimybė, skaitymo kokybė, apimtis, populacijos skyrimo kokybė, atpažintų variantų/podtipų/alelių/populiacijos apimtis ar kita parametrai, būdingi tam tikrai metodai – pagal OPZ; 1.5.3. yra pilnai suderinami su įranga, technine konfiguracija, programine įranga, eksploatacinėmis medžiagomis, kontrolinėmis ar kalibracinėmis medžiagomis bei duomenų ir ataskaitų formatais, nurodytais OPZ, atitinkant visus nurodytus šioje dalyje ir visus nurodytus gautojus; suderinamumas taip pat apima teisingas programinės įrangos versijas, optinę ar modulinę konfiguraciją bei paruošimo, reakcijos ir analizės technologiją – jeigu tai taikoma; 1.5.4. leidžia atlikti tyrimą su OPZ nurodytu medžiagų, išlaikant reikalavimus, susijusius su paruošimu, medžiagos stabilumu, transportu, saugojimu, atlikimo laiku ir naudojimo saugumu, pagal OPZ ir gamintojo dokumentaciją; 1.5.5. atitinka logistinius reikalavimus, nurodytus OPZ, įskaitant galiojimo terminą, transporto ir saugojimo sąlygas bei teisingą temperatūros grandinę, patvirtintą atitinkama dokumentacija – jeigu tai taikoma; 1.5.6. atitinka – atitinkant produktų statusą – IVDR, įstatymo „Medicinos įrenginiai“ ir Europos Sąjungos vykdymo aktų, galiojančių užsakymo siūlymo ir įgyvendinimo dieną, reikalavimus, ypač, susijusius su SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI bei EUDAMED, jeigu tai taikoma; 1.5.7. nepriverčia užsakovo ar gautojų papildomai įsigyti, nepranašavus OPZ, įrenginių, informacinių, licencijų, aptarnavimo ar valid