Belgija – Laboratorijų paslaugos – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Šis kontraktas numatomas atlikti patentuotas diagnostinis tyrimas, kuris buvo sukurtas Universiteto klinikose Saint Luc, klinikiniame tyrime, skirtame pacientams, sergantiems lokaliai išsivysčiusiu galvos ir kaklo epidermoidiniu karcinomu (CETC LA). Pirkėjas turi būti pasiruošęs nuo 2026 m. gegužės 15 d. Klinikinio tyrimo aprašymas: Šis viešasis kontraktas numatomas akademinį klinikinį tyrimą II fazės, kuris bus atliktas pacientams, sergantiems lokaliai išsivysčiusiu galvos ir kaklo epidermoidiniu karcinomu (LA-HNSCC), kurie yra neigiami papilomaviruso žmogui (HPV). Tyrimas yra nacionalinis Belgijos daugiacentris tyrimas, į kurį įtrauktos 10 Belgijos dalyvių centrai, kurį koordinuoja Universiteto klinikos Saint-Luc (CUSL), o UZ Gent veikia kaip koordinavimo centras Flandrijoje. Dalyvių centrai yra UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Šarlerua didysis ligoninė, CHU Liège ir CHU HELORA (La Louvière, Jolimont vieta). Tyrimo pagrindinis tikslas yra įvertinti klinikinę ctDNA (cirkuliuojančiojo tumorinio DNR) naudojimo vertę kaip biomarkė • molekulinės rizikos bazės stratifikavimui; • minimalios likučių ligos (MRD) aptikimui po kuriatyvio gydymo; • ilgalaikės molekulinės stebėjimo metu. Pradžioje visi pacientai išsiaudins iš PD-L1 (kombinuotas teigiamas skaičius, CPS) išraiškos ir ctDNA statuso naudojant naujos kartos sekvenavimo (NGS) taikytinį testą. Pacientams, kurių PD-L1 CPS ≥20, reikia atlikti ctDNA bazinį analizę realiu laiku, nes rezultatai yra būtini, kad nurodytų koherčių skirstymą. Visi pacientai po to gauna standartinę kuriatyvio gydymo chemoradioterapiją (CRT). Šešias–aštuonias savaites po CRT užbaigimo atliekama ctDNA analizė, kad įvertintų MRD. Pacientams, kurių PD-L1 CPS ≥20, kurie buvo ctDNA teigiami pradžioje, taip pat turi būti atliktas ctDNA MRD testas po CRT realiu laiku. Visiems kitoms pacientams (PD-L1 CPS <20 arba PD-L1 CPS ≥20 ir pradžioje ctDNA neigiamas), pavyzdžiai saugomi vietoje ir analizuojami vėliau grupių formuojant. Pagal pradinių PD-L1 ir ctDNA bei MRD rezultatus: • Pacientai, kurių PD-L1 CPS ≥20, bazinė ctDNA teigiamumas ir MRD po CRT, įtraukiami į interventinę kohertę ir gauna gydymo intensifikavimą imunoterapija; • Visi kiti pacientai įtraukiami į stebėjimo kohertę ir gauna standartinį stebėjimą. Visi pacientai stebimi dvejus metus. Stebėjimo metu kas tris mėnesius atliekami periferinių kraujo pavyzdžiai. Stebėjimo pavyzdžiai saugomi vietoje ir analizuojami vėliau grupių formuojant. Tyrimo trukmė numatoma 4 metai, įskaitant 2 metus pacientų rekrutavimo ir 2 metus klinikinio ir molekulinio stebėjimo. Todėl viešojo kontrakto numatomas paslaugos turi apimti visą tyrimo trukmę, įskaitant realiu laiku atliktus analizę rekrutavimo metu ir grupių analizes stebėjimo fazėje. Viešojo kontrakto apimtis: Paslaugų teikėjas turi: - atlikti ctDNA testus realiu laiku ir vėliau grupių formuojant; - užtikrinti stebėjimą, pavyzdžių saugojimą; - teikti kraujo imtuvų komplektus; - valdyti logistiką ir koordinuoti su skirtingais dalyvių centrais; - teikti analizės ataskaitas ir skaičiuokles.