Vokietija – Mokslinių tyrimų ir eksperimentinės taikomosios veiklos paslaugos – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Bendroji šio projekto tikslas yra įgyvendinti visapusišką neklinikinių toksikologijos ir saugumo vertinimo programą mažos molekulių vaistų kandidatui. Programa numatyta, kad būtų charakterizuotas toksikologinis ir saugumo farmakologinis testuojamo objekto profilis po intraveninės infuzijos ir būtų sugeneruotos neklinikinės saugumo duomenys, reikalingi remti pirmąjį klinikinių bandymų žmonėms ir tolesnį klinikinį vystymąsi. Programa turi būti vykdoma atitinkant galiojančius reguliavimo reikalavimus ir gaires ir turi sugeneruoti duomenis ir dokumentaciją, tinkamą reguliavimo pateikimams Europos Sąjungoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose. Ypatinga dėmesio bus skiriama ninkinių saugumo vertinimui, įskaitant potencinių poveikių testuojamam objektui ir nešamajam ninkinių funkcijai ir ninkinių toksikologijai charakterizavimą. Be to, programa įtraukia toksikologinę testuojamo objekto vertinimą po odos administravimo, kad būtų remiamas potencinė klinikinių bandymų semisolidaus formulės odai administravimui vertinimas. Odos programa yra už Go/No-Go sprendimo.