Lenkija – Farmacijos produktai – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Priešmetyje užsakymas yra pirkimas ir sekantysis leidiniai gydomųjų kraujo gaminų, protaminos siera, bei hemostatinės vaistų, naudojamų operacijų metu, atitinkantys reikalavimus, nurodytus: • Priedas Nr. 5 – Kainų formularas / Užsakymo priemonių aprašymas, • Priedas Nr. 4 – Kontraktų projektas, kuriame nurodytos detalios tiekimo, kokybės, terminų ir reklamacijos sąlygos. Užsakymas buvo padalintas į 19 dalių (paketų), atsižvelgiant į Priedą Nr. 5. Atlikėjas gali pateikti pasiūlymą bet kokiam paketų skaičiui, su sąlyga, kad turi pasiūlyti visą asortimentą, priklausantį tam tikram paketui. Visi pasiūlyti gydomieji gaminiai turi turėti: • galiojančią leidimą į apyvartą, išduotą URPL, • arba leidimą į apyvartą, išduotą Europos Komisija (EMA). Gydomieji gaminiai, turintys grąžinimo vaistų statusą, turi būti įtraukti į aktualų grąžinimo vaistų sąrašą, skelbiamą Sveikatos ministru. Negrąžinami gydomieji gaminiai, ypač kraujo gaminiai, protaminos siera, hemostatinės vaistų, naudojamos operacijų metu, bei gaminiai, naudojami vaistų programose, turi būti tiekiami, atitinkantys reikalavimus, nurodytus SWZ, nepriklausomai nuo jų grąžinimo statuso. Atlikėjas yra įsipareigojęs užtikrinti, kad visi tiekiami gaminiai atitinka galiojančius teisės aktus, aktualias Vaistų Gaminio Charakteristikas, bei klinikinės pritaikymo reikalavimus. Atlikėjas yra įsipareigojęs pateikti pasiūlyme: prekinį pavadinimą, gamintoją, EAN kodą. Užsakovoje leidžiama kiekio keitimas iš vienetų į paketus, su atitinkamu kainos perskaičiavimu. Užsakovoje leidžiama paketo dydžio keitimas, su sąlyga, kad ne viršija dvigubo paketo dydžio, skirtų doustiniams vaistams, kaip tabletės, sirupai ir pan., jei nebuvo susitarta kitaip tam tikrai individualiai pozicijai. Jei pasiūlyta vieneto paketų, kurių kiekis (gramatūra) skiriasi nuo SWZ nurodyto kiekio, tai turi būti perskaičiuota iki dviejų skaičių po kablelio pagal aritmetinį apvalinimą. Užsakovoje leidžiama pasiūlyti panašius gaminius, su sąlyga, kad atlikėjas įrodytų, kad pasiūlytas gaminys atitinka visus SWZ reikalavimus, ypač dėl sudėties, galios, formos, vartojimo būdo, skirtingumo, kokybės parametrų, saugumo, efektyvumo, bei turinčio atitinkamą leidimą į apyvartą (URPL/EMA) arba CE sertifikatą, atitinkantį MDR 2017/745. Atlikėjas yra įsipareigojęs pateikti dokumentus, patvirtinčius panašumą, ypač: ChPL, gamintojo dokumentus, panašumo deklaraciją. Kiekviename atveju, kai užsakymo priemonių aprašyme naudojami normos, techniniai vertinimai, techniniai specifikacijos ir techninių referencijų sistemos, minima 101 straipsnio 1 punktas 2 ir 3 dalis Pzp įstatymo, atlikėjas turi priimti, kad tokiam nurodymui pridedama frazė: „arba panašus“.