Lenkija – Medicinos įranga – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dostavimas vienkartinio įrenginio į širdį ir širdies stimuliacijos įrenginių į Šveicarijos Specializuotą Kliniką UAB; Bylos numeris DZP/10 PN/2026. Užsakymo objektas buvo padalintas į 8 dalis - paketus, t.y.:

• Dalis 1 Paketas nr. 3B - Dvigubas Y-conector su dvigubu užrakinimo mechanizmu

• Dalis 2 Paketas nr. 11B - Slėgio matavimo linijos su vienu konvertavimu

• Dalis 3 Paketas nr. 23 - Swan-Ganz kateteris

• Dalis 4 Paketas nr. 47B - Matavimo kabeliai

• Dalis 5 Paketas nr. 48 - CRTP MRI stimuliatoriai, elektrodų įvedimo komplektas

• Dalis 6 Paketas nr. 60A - Beprovidinis kateteris funkcinių matavimų FFR/cRR

• Dalis 7 Paketas nr. 73 - Elektrodų komplektas elektrofiziologiniams procedūroms su pumpės nuomos sutartimi

• Dalis 8 Paketas nr. 76 - Krioblazijos plaučių venų komplektas su daugiaamžiu mapavimo elektrodu, kuris dirba su krioblazijos balonu komplekte su įrenginio nuomos sutartimi.

Kiekvienas paketas yra atskira dalis, priklausomai nuo savybių ir panaudojimo, siekiant išsaugoti paciento sveikatos ir gyvybę. Užsakymo objekto detalus aprašymas yra Pril. 3 priedas prie SWZ – Asortimento ir kainų forma bei Pril. 3A – techniniai parametrai

1) Užsakovė reikalauja, kad siūlomi medicinos įrenginiai atitiktų 2022 m. balandžio 7 d. įstatymo „Apie medicinos įrenginius“ (Dz.U.2024.1620 t.j. 2024.11.05 d. pakeitimas), Sveikatos ministro 2010 m. lapkričio 5 d. įsakymo „Apie medicinos įrenginių klasifikavimo būdą“ (Dz. U. 2010 m. Nr. 215, poz. 1416), Sveikatos ministro 2016 m. vasario 17 d. įsakymo „Apie medicinos įrenginių pagrindinius reikalavimus ir atitikimo procedūras“ (Dz. U. 2016 m., poz. 211), Europos Parlamento ir Tarybos (UE) 2019/1020 įsakymo „Apie rinkos priežiūrą ir produktų atitikimą“ (jei tai atitinka) bei atitiktų 93/42/EWG direktyvą (Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 pakeitimas) ir turėtų leidimus naudoti medicinos rinkoje, galiojančius Lenkijoje ir Europos Sąjungoje (pvz., CE atitikimo deklaracija, WE atitikimo deklaracija). Europos Parlamento ir Tarybos UE 2017/745 įsakymo (MDR) 2) Užsakovė reikalauja, kad medicinos įrenginiai turėtų UDI kodą nešiką ant etiketės ir ant visų aukštesnių pakavimo lygių, jei tai atitinka klasės III įrenginių, implantacijos įrenginių bei klasės IIa ir IIb įrenginių, jei tai atitinka pasirinkto medicinos įrenginio. 3) Užsakovė informuoja, kad jei aprašyme buvo pateikti prekių pavadinimai, prekių ženklai, patentai arba šaltinis arba procesas, kuris charakterizuoja produktą, tiekiamą konkretaus Atlikėjo, tai atitinka tik prekių kokybę, tipo produktą, ir Užsakovė negali dėl objektinių priežasčių aprašyti užsakymo objekto tiksliai ir suprantamai, dėl to tokio nurodymo prideda žodžius „tipo“ „arba panašus“. 4) Kiekviename atveju, kai aprašyme pateikiamos medžiagos, produkto savybės, kurioms kalbama 101 straipsnio 1 punkto 2 PZP įstatyme, Užsakovė leidžia pateikti pasiūlymus, kurių turėtų atitikti panašius produktus (medžiagas). Visos medžiagos, nurodytos dokumentacijoje, kilusios iš konkretų gamintojų, nustato minimalius kokybės ir naudojimo parametrus, kurie turi atitikti produktų, kad atitiktų Užsakovo reikalavimus. Atlikėjas gali pasiūlyme pateikti panašius produktus (medžiagas), aprašytus SWZ, pateikdamas panašių produktų (medžiagų) sąrašą. Tokiu atveju Atlikėjas yra priverstas įrodyti, kad jis siūlomas produktas (medžiaga) atitinka Užsakovo nustatytus reikalavimus (panašumo kriterijus). Atlikėjas, kuris panaudojo panašias medžiagas, turės įrodyti, kad jis panaudotos medžiagos atitinka Užsakovo reikalavimus.