Lenkija – Farmacijos produktai – Sukcesywne dostawy leków oraz innych materiałów do Apteki Szpitalnej z prawem opcji

Adreso interneto, kuriamas procedūra: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1402206 Numeracija pagal SWZ: 3.1. Užsakymo objektas – tai sekvenčinės farmacinių preparatų bei kitų medžiagų tiekimas į Ligoninės Apteką su opcijos teise. 3.2. Užsakymo objekto detalus aprašymas pateikiamas SWZ priedai nr. 2, 3, 6. 3.3. Leidžiama, pagal opcijos teisę, papildomai užsakyti tiekimų, kurie yra užsakymo objekto dalis, iki bendros maksimalios vertės, kuri nepralenkia 30% pagrindinio užsakymo vertės, pagal sutarties nustatytus sąlygas (vertės opcija). 3.4. Opcijos teisės naudojimasis, aprašytas punktuose 3.3., priklausys nuo užsakovų poreikių ir finansinių priemonių. Užsakovas gali naudotis opcijos teise, ypač atveju: a) didesnio, nei numatyta įvertinimo etape, užsakymo objekto poreikio, b) teikiamų sveikatos paslaugų nepertrukto teikimo užtikrinimo, c) gautų finansinių priemonių, leidžiančių išplėsti užsakymo apimtį. 2.1. Užsakovas leidžia dalinius pasiūlymus. Paketų skaičius – 35. Dalinių, kurių galima pasiūlyti – 47. Užsakovas dalinį pasiūlymą laikys pasiūlymu, pateiktu visoms pozicijoms tam tikrame pakete. Išimtis – paketas nr. 6, kuriam galima pateikti pasiūlymą kiekvienai asortimento pozicijai atskirai. Atlikėjas gali pateikti pasiūlymą visoms dalims. 2.2. Užsakovas leidžia pasiūlyti generinį vaistą (analogą, ekvivalentą) vietoj referentinio vaisto ir atvirkščiai, jei jie turi tą patį indikaciją, tą patį kokybės ir kiekybės aktyvaus medžiagos sudėtį, tą patį farmacinę formą ir bioekvivalentumą, o pagalbinės medžiagos arba cheminės aktyvaus medžiagos forma arba pakavimo rūšis neleidžia skirtumų vaisto dozavimo būdu, jo saugojimo sąlygų, trukmės po pakavimo atidarymo. Generinio vaisto atveju, ypač sausos medžiagos formos, reikia tokią patį trukmę po rekonstrukcijos ir tirpimo. 2.3. Generinis vaistas apibrėžiamas kaip „vaistinis produktas, turintis tokį patį kokybės ir kiekybės aktyvaus medžiagos sudėtį, tokią patį farmacinę formą kaip referentinis vaistinis produktas ir kurio bioekvivalentumas su referentinio vaistinio produkto buvo patvirtintas atitinkamais biodostumumo tyrimais. Generinis vaistas turi tą patį aktyvą medžiagą – tiek kokybės, tiek kiekybės atžvilgiu, lyginant su referentiniu vaistu. Pagal 6.09.2001 m. Farmacijos įstatymo (Dz. U. z 2024r. poz. 686 t.j.) 15 str. 9 d. soliai, estrai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai arba aktyvaus medžiagos atmainos laikomos tą patį aktyvą medžiagą, jei jie nesiskiria savo savybėmis, susijusiais su saugumu ar efektyvumu, kas turi būti patvirtinta atitinkamais tyrimais. Užsakovas laikys biodostumumo tyrimus, atliktus prieš vaisto registraciją ir patvirtinimą, pakankamais, jei generinis vaistas dozuojamas identiškai ir nepareikia papildomo monitoringo. 2.4. Jei vaistinis produktas neatitinka referentinio vaistinio produkto reikalavimų arba jei turi kitus indikavimus, kitą dozavimo būdą, kitą galios ar farmacinę formą lyginant su referentiniu vaistiniu produktu, skiriasi pagal aktyvą medžiagą, arba jei bioekvivalentumas negali būti įrodytas biodostumumo tyrimais, atsakomybė už tai privalo pateikti atitinkamus neklinikinės ar klinikinės tyrimų rezultatus. 2.5. Pateikiamo produkto lygybės įrodymas su užsakovu aprašytu, jei pateikiamas produktas turi tą patį aktyvą medžiagą tą pačią doze, bet turi kitą farmacinę formą, yra atlikėjo pareiga. Jei lygybės neįrodyta, pasiūlymas bus atmestas kaip nesatenkantis SWZ reikalavimų. 2.6. Medžiagų atveju užsakovas leidžia pateikti pasiūlymą ekvivalentiniam produktui: a) užsakovas laikys ekvivalentiniu produktą, jei jis turi tokius patius ar geresnius parametrus nei originalas, turi bent minimalias funkcijas, panaudojimą ir paskirtį, kurias turi originalas. Lygybės įrodymas bus atlikėjo pareiga. Jei lygybės neįrodyta, pasiūlymas bus atmestas kaip nesatenkantis SWZ reikalavimų, b) jei užsakymo objekto aprašymas yra pagal normas, techninius vertinimus,