Lenkija – Operacinės įrenginiai ir instrumentai – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Užsakymo objektas yra chirurginių staplerių tiekimas ir jų įkrovų tiekimas CPiT reikmėms Bystroje, detalus užsakymo objekto aprašymas su asortimentu ir kiekiais buvo nurodytas asortimentų ir kainų formuliaryje - Priedas nr. 2 prie SWZ. Užsakymas susideda iš 3 paketų. Užsakovoje leidžiama siūlyti dalinius pasiūlymus atskirai kiekvienam Paketui. Kiekvienam atlikėjui suteikiama galimybė pateikti pasiūlymą bet kokiam savo pasirinktam Paketų kiekiui, su išimtimis, kad pasiūlymas turi apimti visą asortimentą Paketuose, kuriose Atlikėjas pateikia pasiūlymą. Reikalinga pasiūlymo asortimento galiojimo data ne mažiau kaip 6 mėnesių nuo momento, kai užsakymas buvo pristatytas Užsakovui. Užsakovas reikalauja, kad visi pasiūlyti produktai būtų įvesti į apyvartą ir naudojimą Lietuvos Respublikos teritorijoje, klasifikuoti pagal galiojančius įstatymus: Europos Parlamento ir Tarybos (UE) 2017/745 įstatymą dėl medicinos priemonių, Europos Parlamento ir Tarybos (UE) 2017/746 įstatymą dėl „in vitro“ diagnostikos medicinos priemonių, Lietuvos Respublikos įstatymą dėl medicinos priemonių, kuriuos taikyti. Pasiūlyti medicinos priemonės (taikoma visiems Paketams ir jų pozicijoms) turi UE sutampumo deklaracijas, išduotas gamintojai, pasirašytas įgaliotuoju gamintojo atstovu, bei, jei priemonės klasė yra aukštesnė nei I klasė, sutampumo sertifikatus, išduotas notifikuota institucija, įgalėjusi certifikuoti pagal MDR/MDD nuostatus. Jei naudojamas pratęstas perėjimo laikotarpis (negaliojančiu sertifikatu, sertifikatu išduotu pagal „senus“ direktyvus: 90/385/EEC arba 93/42/EEC direktyvą) dėl reikalo patvirtinti, kad pasiūlyta medicinos priemonė gali būti įvesta į apyvartą pagal perėjimo laikotarpio įstatymus, pratęstas perėjimo laikotarpio naudojimo deklaracija, gamintojo patvirtinta deklaracija, nurodanti perėjimo laikotarpio pabaigos datą, gamintojo kokybės valdymo sistemos sertifikatas, patvirtinimas dėl sutarimo dėl priemonės sutampumo įvertinimo su notifikuota institucija, kuriai taikoma. Pasiūlytos medicinos priemonės (taikoma visiems Paketams ir jų pozicijoms) yra pažymėtos CE ženklu, turi naudojimosi instrukcijas ir pažymėtos gamintojo pavadinimu/prekės ženklu arba prekių ženklu, adresu užregistruoto gamintojo veiklos vietos. Jei gamintojo gamybos veiklos vieta yra už Europos Sąjungos ribų, turi įgaliotojo atstovo pavadinimą ir jo užregistruoto veiklos vietos adresą. Užsakymo objekto reikalavimai buvo nurodyti SWZ II skyriuje 1 Užsakymo objektas, Priedas nr. 2 prie SWZ - asortimentų ir kainų formuliaryje bei Priedas nr. 7 prie SWZ - sutarties projekte. Atlikėjas bus susietas pasiūlymu iki 2027 m. vasario 23 d. (90 dienos). Užsakymo vykdymo terminas - 12 mėnesių (sutarties vykdymas prasideda ne anksčiau nei nuo 2026 m. sausio 13 d.