Belgija – Medicinos įranga – Isolator voor cytotoxische en monoclonale bereidingen

Objekto šios paslaugos: izoliatorius cito- ir monokloninių preparatų gaminimui, skirtas AZ Jan Portaels ligoninės vaistinės. Tiekti, instaliuoti, įdiegti (IQ/OQ/PQ) izoliatorius, įskaitant visus reikiamus darbus, paslaugas ir tikrinimą. Pastabos: Naujas AZ Jan Portaels ligoninė šiuo metu statoma, jos atidarymas ir įkraunimas numatomas 2027 m. (Diapazonas: 15/1/27 - 30/6/27). Šioje užsakymo knygoje pateikiami teikėjai numato tiekimą ir įdiegimą naujame ligoninėje, esančioje Salyx vietoje, buvusiame pramoniniame rajone, už geležinkelio stoties Vilvoorde. Šiame užsakyme įtrauktos bent šios elementai (neapribotai): - įrenginių registracija - įrenginių tiekimas ir įdiegimas - įrenginių prijungimas ir tikrinimas - įrenginių priklausomų adaptacijos darbai - dokumentacija ir mokymas - aptarnavimas ir prižiūra Pagrindinė informacija apie norimą izoliatorių, detaliau informuojama antroje fazėje: - Pilnai PIC/S & GMP atitinkantis - Monopost su 2 rankenomis - Energingas (HVAC, apšvietimas, ...) - Darbo plotas viduje izoliatoriuje visiškai iš 316L nerūdijančio plieno - Apsaugos stiklas, ne plexiglas - RTP sistema saugoms konteineriams - Įeinamasis sas - darbo erdvė - išeinamasis sas - 5-6 preparatų įeinamajame sase, garantuojama maks. 20 min. dekontaminacijos laikas - 3-4 preparatų išeinamajame sase, garantuojama maks. 15 min. dekontaminacijos laikas - Kiekvienas sas turi nepriklausomą VHP, H2O2 generatorį - H2O2 ir kitos vnt. gali būti nemokamai paimtos, neprivaloma pirkti pas teikėją. - Autonominis: pvz.: vartotojas pats gali nustatyti teigiamą, neigiamą spaudimą per parametrus be techniko įsikišimo - H2O2 butelių turinys gali būti monitoriuojamas be svorimo, kadangi neprivaloma daryti nuolatinės kalibravimo procedūros - Unidirekcinis oro srautas - Oro kanalai užgalyje - Tinka 12 500 - 15 000 preparatams per metus aktyviai dirbant - Reguliuojamas ergonominiai darbui dėl ilgalaikių preparatų, taip pat reikalingas pakankamas kojų plotas ir kojinės - Drugcam - Įdiegta touchscreen: touchscreen įdiegta į montavimą, bet už izoliatoriaus (joks kontaktas su vandenilio peroksidu) - Teikėjas turės teikti oros hermetišką jungtį/priejungą (išorinį, pvz.: per sondę, samplingo portą) dalelių skaičiuotuvui tipo PMT APC Mini - Modelis: Dual Flow 28.3 & 100LPM - A240 nepraturtinamai monitoriuojamai, real-time ISO 5 kontrolei. - Teikėjas turės teikti oros hermetišką jungtį/priejungą (išorinį, pvz.: per sondę, samplingo portą) oro sampleriui tipo PMT BAS Pro - audito kelias - Intercom - Greitos intervencijos galimos: intervencija vietoje galima per 4 valandas - Kritiniai komponentai ir H2O2 atsargos turi būti sandėliuojamos ir prireikus prieinamos per 4 valandas