Beļģija – Medicīniskās ierīces – Fourniture, installation et maintenance de mélangeurs de gaz air et oxygène avec monitorage et les consommables associés

Konteksts

Oksigēnoterapija ir būtiska pacientu aprūpes veida intensīvās terapijas, ārstniecības, intensīvās aprūpes un neonatoloģijas kontekstā, īpaši, lai novērstu intubāciju, optimizētu ekstubācijas apstākļus un uzlabotu pacientu pronostiku, kuri cietu no akūta respiratorā traucējumu sindroma (ARDS). Šajos kontekstos precīzija un stabilitāte, kas tiek nodrošināta pacientam piegādātajai inspirācijas skābekļa frakcijai (FiO₂), ir kritiski svarīgi. Jebkāda gāzu maisījuma novirze var izraisīt smagas sekas, piemēram, hipoksēmiju vai iatroģēnu hiperoksēmiju, kas ir īpaši nāvējoša neonatoloģiskajā populācijā (piemēram, prematūru retinopātija). Tādēļ, atbilstoši zinātniskajām biedrībām un pieejamajām starptautiskajām normām (īpaši ISO 80601-2-55), visi gāzu maisījumi, kas paredzēti kritiskās aprūpes lietošanai, ir jābūt spējīgiem: mērīt FiO₂, kas tiešām tiek piegādāta, rādīt to reāllaikā, un iespējot redzamu un skaņu sistēmu (augstas un zemas slieksnes). Tādējādi tikai maisījumi, kas iekļauj skābekļa analītiķi (O₂ šūna) ar brīdinājumu sistēmu un ekrānu, tiks uzskatīti par atbilstošiem klīniskās drošības prasībām.

PRINCIPS DISOCIĀCIJAS MELĀŽA UN MONITORINGA SISTĒMAS

Lai nodrošinātu optimālu izmaksas un uzturēšanas kontroli, tirgus ir jāļauj funkcionālā un komerciālā disociācija starp mehānisko maisījuma sistēmu un FiO₂ monitorēšanas sistēmu. Mehāniskais maisījums, kas iekļauj skābekļa koncentrācijas regulēšanas ierīci, kā arī mehāniskos iekšējos komponentus, kas nodrošina gāzu maisījumu, ir jāpiedāvā klīniskai lietošanai neatkarīgi no FiO₂ monitorēšanas sistēmas. Monitorēšanas sistēma, kas iekļauj skābekļa analītiķi, O₂ šūnu, digitālu displeju un brīdinājumu ierīces, ir jāpiedāvā un jālieto, kamēr tā ir funkcionāla un atbilstoša. Šī modulāritāte ir paredzēta, lai ļautu nomainīt mehāniskās maisījuma daļu, ja tā iznīcējas vai sabojājas, bez obligāta monitorēšanas sistēmas nomaiņas, ja tā paliek darbspējīga. Tādējādi licītājs ir jāpiedāvā risinājums, kas ļauj: • Izmantot mehānisko maisījumu ar FiO₂ monitorēšanas sistēmu; • Nomainīt mehānisko maisījumu neatkarīgi no monitorēšanas sistēmas; • Nomainīt, ja nepieciešams, O₂ šūnu vai monitorēšanas sistēmu neatkarīgi no mehāniskā maisījuma; • Pasūtīt dažādus šos elementus atsevišķi; • Atšķirīgi un caurspīdīgi norādīt to vienību cenu piedāvājumā; • Uzturēt un nomainīt saistītos komponentus bez obligāta vispārējas ierīces nomaiņas. Licītājs ir jānorāda savā piedāvājumā tehniskie veidi, kas ļauj šo disociāciju, kā arī savstarpējā saderība starp dažādiem elementiem.

ADAPTĀCIJA NEONATOLOGISKAI, PEDIATRISKAI UN ADULTU POPULĀCIJAI

Tirgus aptver iekārtas, kas paredzētas lietošanai dažādās populācijās, kurām ir ļoti dažādi gāzu plūsmas prasības, īpaši neonatoloģijā un pediatriskajās lietojumos, kas prasa augstas plūsmas, piemēram, lielgabara pacientiem. Tādējādi piedāvātajās iekārtās ir jābūt iespējai lietot plūsmas mērītājus, kas piemēroti dažādām populācijām un dažādām klīniskajām lietojumiem, nodrošinot pietiekamu plūsmas precizitāti visā izmantotajā diapazonā. Tirgus ir jāļauj pasūtīt maisījumu ar plūsmas mērītājiem, kas piemēroti: • Neonatoloģiskajām lietojumām ar ļoti zemu plūsmu, piemēram, 3 L/min un 5 L/min; • Pediatriskajām un starpējām lietojumiem; • Lietojumiem, kas prasa augstākas plūsmas, kas var sasniegt apmēram 20 L/min. Dažādu plūsmas mērītāju diapazonu vai kalibrēšanas iespējība ir jābūt, lai pasūtītu ierīci pēc klīniskās norādījuma un populācijas, nekompromitējot plūsmas precizitāti. Licītājs ir jānorāda katram piedāvātajam plūsmas mērītājam: • Nomenālais plūsmas diapazons; • Mērīšanas precizitāte vai maksimālā kļūda; • Minimālais mērāmais un/ vai piegādājam