Polija – Pētniecības laboratoriju pakalpojumi – 107.2026 Usługa wykonania badań biopsji płynnej dla Katedry i Kliniki Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dziecięcej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu

1. Priekšmets pasūtījuma ir: Biopsijas šķidruma pētījumu pakalpojums Katedras un Klinikas Transplantācijas, Onkoloģijas un Hematoloģijas Bērniem Universitātes Medicīnas Piastovim Silezijas Vroclavā. 2. Īss priekšmeta pasūtījuma apraksts: Priekšmets pasūtījuma ir biopsijas šķidruma pētījumu pakalpojums projektā „Šķidra biopsija un kompleksas molekulārās pētījumu miessarakstos bērniem Polijā, lai uzlabotu diagnostiku, risku stratifikāciju un ārstēšanas rezultātus”. 3. Pakalpojums tiks nodrošināts projektā, kas finansēts no Medicīnas Pētījumu Aģentūras, līgums nr 2024/ABM/02/00030. 4. Priekšmets pasūtījuma ir detalizēts Specifiskajā budžetā (Pielikums nr 2 SWZ), kā arī Līguma parauga (Pielikums nr 3 SWZ). 5. Pakalpojums iekļaus šādas darbības, kuras tālāk sauc par Pētījumiem: 1) Bibliotēkas sagatavošana un sekvenēšana a) pilnā genomu sekvenēšana, metilācijas klases noteikšana, kā arī atlikušās slimības atklāšana (MRD) b) sekvenēšana dedikētajā aparatūrā, validētajā procesā, kā arī šī procesa kvalitātes kontrole; c) iekļautie iekšējās kontroles - pozitīvas/negatīvas kontroles. 2) Bioinformātiskā analīze a) iepriekšējā analīze, principu identifikācija un variantu identifikācija; b) fūziju, viennukleotīdu variantu (SNV) un kopiju skaita izmaiņu (CNV) atklāšana; c) kvantitatīva ctDNA vērtējuma; d) minimālas atlikušās slimības (MRD) vērtējums ar noteiktiem jūtības līmeņiem; e) analīšu procesu dokumentācija, referencgenomu un kvalitātes kontroles rādītāju. 3) Raportēšana a) strukturētie klīniskie raporti, kas kopumā apraksta atklātas izmaiņas, ctDNA līmeņus, MRD statusu un kvalitātes kontroles rezultātus; b) rezultātu interpretācija bioloģiskajā kontekstā RMS un zināmajiem molekulārajiem faktoriem, pozitīva/negatīva rezultāta norādīšana; c) informēšana par kliniski nozīmīgiem vai kritiskiem pētījumu rezultātiem. 4) Datu piegāde a) piekļuve visiem neapstrādātajiem un apstrādātajiem datiem, ieskaitot FASTQ, BAM/CRAM, VCF failus un variantu tabulas ar anotācijām pdf un csv formātā b) drošs datu pārnesums, saskaņā ar RODO c) noteikts realizācijas laiks no parauga saņemšanas līdz raporta sagatavošanai; d) galīga piegāde pilna datu kopuma analīzes beigās. 5) Komunikācija un atbalsts a) gatavība tehniskiem skaidrojumiem, kā arī dalība sanāksmēs, kas saistītas ar datu pārskatīšanu un analīzi; b) pētījuma ierobežojumi - pastāvīga informācija pasūtītājam par faktoriem, kas var ietekmēt rezultātus. 6) Prasības kvalitātei un saskaņai a) lietot validētos testus, piemērotus pediatriskajām paraugām ar mazu tilpumu; b) nodrošināt pilnu paraugu identifikāciju un dokumentāciju analīšu un postanalīšu posmos; c) nodrošināt saskaņu ar RODO un spēkā esošajiem noteikumiem par klīniskiem pētījumiem. 7) Rezultātu piegāde a) piegādāt analīšu rezultātus un kvalitātes kontroles dokumentāciju katram paraugam; b) piegādāt strukturētus klīniskus raportus, kas iekļauj min.:  Pacienta un parauga dati – parauga ņemšanas datums, parauga saņemšanas datums laboratorijā  Parauga numurs/identifikators un raporta numurs  Zīmējošā lekarja/darba vietas dati  Pētāmo materiālu veids un parauga/antikoagulanta veids  Analīzes metode – testa (panelis) nosaukums un versija  Kopējās ctDNA kvantitatīvā vērtējums (piemēram, ng/ul)  Gēna un varianta nosaukums (saskaņā ar HGVS nomenklatūru) ar referencšifru  Variantu vērtējums saskaņā ar klīniskās klasifikācijas (patogēns, iespējams patogēns, VUS) % VAF (variant allele frequency)  Monitorējamā ģenētiskā markera kvantitatīvs noteikums vai informācija par tā trūkumu  Rezultātu interpretācija bioloģiskajā kontekstā RMS un zināmajiem molekulārajiem faktoriem, pozitīva/negatīva rezultāta norādīšana;  Salīdzināšana ar iepriekšējiem rezultātiem (ja tiek novērtēts nākamais paraugs no tā paša pacienta), ieskaitot dinamiku/trendu (piemēram, molekulāra slimības aktivitātes vērtējums, VAF augšana