Beļģija – Laboratorijas pakalpojumi – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Šis līgums ir paredzēts izpētīt patentētu diagnostisko testu, ko izstrādājis Universitātes klīnikas Svētā Lūka, kliniskā pētījuma ietvaros, kas saistīts ar pacientiem, kuriem ir lokalizēts galvas un kakla epidermoidais karcinoms (CETC LA). Uzvarētājs ir jābūt pieejams no 2026. gada 15. maija. Kliniskā pētījuma apraksts: Šis publiskais līgums saistīts ar akadēmisku II fāzes kliniskā pētījumu, kurā piedalās pacienti ar lokalizētu galvas un kakla epidermoidu karkinomu (LA-HNSCC), kas ir negatīvi papillomavīrusam cilvēkam (HPV). Pētījums ir nacionāla, daudzcentru, ko koordinē Universitātes klīnikas Svētā Lūka (CUSL), ar UZ Gent kā koordinācijas centru Flandrijai. Pētījumā piedalās UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institūts Žils Bordē, CHU UCL Namur, Šarlruā lielā slimnīca, CHU Liège un CHU HELORA (La Louvière, vieta Jolimont). Pētījuma galvenais mērķis ir novērtēt kliniskās lietderības cirkulējošā tumora DNA (ctDNA) kā biomarkera • molekulārās riska stratifikācijas; • minimālās atlikušās slimības (MRD) atklāšanas pēc kuratīvas terapijas; • molekulārās ilglaicīgās pārraudzīšanas laikā. Sākotnēji visi pacienti piedzīvos PD-L1 izteiksmības (pozitīvs kombinēts punkts, CPS) un ctDNA statusa novērtēšanu, izmantojot mērķtiecīgu jaunā ģenerācijas sekvenēšanas testu (NGS). Pacientiem, kuriem ir PD-L1 CPS ≥20, ir jāveic ctDNA analīze reālajā laikā, jo rezultāti ir nepieciešami, lai orientētu koortu piešķiršanu. Visi pacienti pēc tam saņem standarta kuratīvu ķīmioradioterapiju (CRT). Sešas līdz astoņas nedēļas pēc CRT beigām tiek atkārtota ctDNA analīze, lai novērtētu MRD. Pacientiem, kuriem ir PD-L1 CPS ≥20, kas sākotnēji bija pozitīvi ctDNA, arī ir jāveic ctDNA MRD pēcterapevētā analīze reālajā laikā. Visiem citiem pacientiem (PD-L1 CPS <20 vai PD-L1 CPS ≥20 un sākotnēji negatīvs ctDNA), paraugus saglabā vietā un analizē pēc tam blokos. Balstoties uz kombināciju sākotnējiem PD-L1 un ctDNA rezultātiem un MRD: • pacientiem, kuriem ir PD-L1 CPS ≥20, sākotnējā ctDNA pozitīvums un MRD pēc CRT, iekļaujot intervencijas koortu un saņemot imunoterapijas intensifikāciju; • visiem citiem pacientiem iekļaujot novērošanas koortu un saņemot standarta pārraudzīšanu. Visi pacienti tiek novēroti divus gadus. Pārraudzīšanas laikā tiek ņemti perifērie asins paraugi katru trim mēnešiem. Pārraudzīšanas paraugus saglabā vietā un analizē pēc tam blokos. Pētījuma kopējais plānotais ilgums ir 4 gadi, iekļaujot 2 gadus pacientu rekrūtēšanu, sekojošus 2 gadus kliniskas un molekulārās pārraudzīšanas. Šis publiskais līgums aptver visus pētījuma laiku, iekļaujot reālā laika analīzes rekrūtēšanas laikā un bloku analīzes pārraudzīšanas laikā. Publiskā līguma ietvaros: Pakalpojumu sniedzējs ir jāveic: - ctDNA testēšana reālajā laikā un pēc tam blokos; - paraugu pārraudzīšana un saglabāšana; - asins paraugu komplektu piegāde; - logistika un koordinācija ar dažādiem piedalīto centriem; - analīžu ziņojumu un informācijas panelu piegāde.