Vācija – Pētniecības un eksperimentālās izstrādes pakalpojumi – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Projekta kopējais mērķis ir veikta izsmeļotā molekulu lēkmu nākotnes drošības un toksikoloģijas pētījumu programmu. Programma paredzēta, lai raksturotu testpreparāta toksikoloģisko un drošības farmakoloģisko profilu pēc intravēnās infūzijas un lai radītu neklīniskos drošības datu, kas atbalstītu pirmo cilvēku klīniskos izmeklējumus un turpināmo klīnisko attīstību. Programma jāveic saskaņā ar piemērojamajiem regulatīvajiem prasībām un ieteikumiem un jāradītu dati un dokumentācija, kas piemēroti regulatīvajām iesniegumiem Eiropas Savienībā un ASV. Speciāli uzmanību jāpievērš nieru drošības novērtēšanai, ieskaitot potenciālo ietekmi gan testpreparāta, gan nesējsistēmas uz nieru funkciju un nieru toksikoloģiju. Papildus programma iekļauj testpreparāta toksikoloģisko novērtēšanu pēc dēļu administratīvas, lai atbalstītu potenciālo klīnisko novērtēšanu puscietas formulu topiskai administratīvai. Dēļu programma ir aizstāvēta Go/No-Go lēmuma.