Polija – Medicīniskās ierīces – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Zamūves apmērs ir medicīniskās aparatūras, medicīniskās iekārtas un aprīkojuma piegāde Anestezioloģijas un Intensīvās Terapijas nodaļai, ietverot investīciju uzdevumu „O” ēkas I stāva rekonstrukcija, lai izveidotu Anestezioloģijas un Intensīvās Terapijas nodaļu – II būvniecības un instalāciju darbu etaps, ieskaitot lietošanas atļaujas iegūšanu”. Zamūves apmērs ir sadalīts 6 daļās/Paketēs, no kurām katra ir atsevišķs zamūves apmērs. 2. Zamūves apmēra detalizēts apraksts atrodams pievienojumā nr 1a pie SWZ. 3. Zamūves apmērs un tā realizācijas nosacījumi jābūt atbilstoši likumam no 2022. gada 7. aprīlim par medicīniskajiem izstrādājumiem, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes (UE) 2017/745 noteikumiem no 2017. gada 5. aprīlim par medicīniskajiem izstrādājumiem vai Eiropas Parlamenta un Padomes (UE) 2017/746 noteikumiem no 2017. gada 5. aprīlim par in vitro diagnostikas medicīniskajiem izstrādājumiem (ja attiecas), kā arī ar citiem šajā jomā spēkā esošiem tiesiskajiem aktiem. Piedāvātajām ierīcēm jābūt ar CE deklarāciju. Attiecas: Pakete 1, 1. punkts; Pakete 2; Pakete 3, 1., 5., 7. punkts; Pakete 4, 1. punkts; Pakete 5; Pakete 6. 4. Ierīces jābūt atļautām apgrozībai un lietošanai Polijas Republikas veselības aprūpes iestādēs, atbilstoši spēkā esošajiem tiesiskajiem aktiem (saskaņas deklarācija uz visu ierīci, CE atzīme, medicīniskā izstrādājuma reģistrācija vai izņemšana no reģistra Polijas Veselības ministrijas Medicīnisko izstrādājumu un medicīnisko iekārtu reģistrācija). Attiecas: Pakete 1, 1. punkts; Pakete 2; Pakete 3, 1., 7. punkts; Pakete 4, 1. punkts; Pakete 5; Pakete 6. 5. Zamūves apmērs jābūt pilnīgi komplektam, pēc izpakojuma, instalācijas un ieslēgšanas gatavam lietošanai bez papildus iegādes un investīcijām. 6. Piedāvātais zamūves apmērs jābūt fabrikas jaunam, neizmantotam un neeksponētam izstādēs vai tirgotavās, neesot zinātnisko pētījumu, attīstības darbu, pētījumu pakalpojumu, demonstrācijas vai rekondicionēšanas objekts, iepriekš neizmantots kādam citam subjektam, tehniski spējīgs, drošs, pilnīgs un gatavs darbam, kā arī jāpilda tehniskie-funkcionālie prasības, kas minēti zamūves apmēra aprakstā. 7. Uzdevuma izdevējs neplāno iespēju izsniegt uzdevumus, par kuriem runā 214. panta 1. punkts 8. Polijas likumā. 8. Realizējot zamūves apmēru, Izpildītājs ir pienākumā nodrošināt nepieciešamo apmācību Uzdevuma izdevēja personālam lietot piedāvāto iekārtu, atbilstoši OPZ detalizētībai. Par vienkāršiem ratiņiem, stendiem un aprīkojumu nepieciešama piegāde gatavā lietošanai, bez atsevišķas instalācijas. Uzdevuma izdevējs saprot instalāciju kā atbilstoši ierīces veidam – iestādīšanu/montāžu, pieslēgšanu nepieciešamajiem medijiem vai tīklam, konfigurāciju, funkcionālo testu veikšanu un ierīces nodrošināšanu darbam. 9. Izpildītājs nodrošinās garantiju par kļūdām un kvalitātes garantiju uz zamūves apmēru 24 mēnešu minimālā laikā, maksimālā 60 mēnešu laikā (garantijas periods ir ofertu vērtēšanas kritērijs). Neattiecas uz vienreizējiem izstrādājumiem. 10. Pakete 4, 1. punkts - piedāvātais zamūves apmērs jāpilda PN-EN ISO 15883-1 un PN-EN ISO 15883-3 vai līdzvērtīgajiem normu prasībām. 11. Pakete 1, 1. punkts - piedāvātais zamūves apmērs jāpilda atbilstoši pacienta sildīšanas sistēmu drošības prasībām, ar atsauci uz EN/IEC 80601-2-35 vai līdzvērtīgajām normām.