Polija – Medicīniskās ierīces – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Dostava vienreizējamā aparatūras sirds kateterizācijai un sirds stimulēšanas ierīču Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Līdzekļu Nr DZP/10 PN/2026. Zamūves priekšmets ir sadalīts 8 daļās - paketos, t.i.: • Daļa 1 Pakets Nr 3B - Dubults savienotājs Y-connector ar dubultu slēgšanas mehānismu • Daļa 2 Pakets Nr 11B - Spiediena mērīšanas līnijas ar vienu pretvērsi • Daļa 3 Pakets Nr 23 - Swan-Ganz kateters • Daļa 4 Pakets Nr 47B - Mērīšanas kabeļi • Daļa 5 Pakets Nr 48 - CRTP MRI stimulatori, elektrodu ieviešanas komplekti • Daļa 6 Pakets Nr 60A - Bezvadu kateters funkcionālo mērījumiem FFR/cRR • Daļa 7 Pakets Nr 73 - Elektrofizioloģiskās procedūras elektrodu komplekts ar sūkņu nomas • Daļa 8 Pakets Nr 76 - Komplekts krioablācijai plaušu venām ar daudzpolīgu mapēšanas elektrodu, kas sadarbojas ar krioablācijas balonu komplektā, kopā ar aprīkojuma nomas. Katrs pakets ir atsevišķa daļa atkarībā no īpašībām un lietojumiem, lai glābtu pacienta veselību un dzīvi. Zamūves priekšmeta detalizēts apraksts ir Pielikums Nr 3 pie SWZ – Asortimentu-cenu forma, kā arī Pielikums Nr 3A – tehniskie parametri 1) Uzdevējs prasa, lai piedāvātie medicīniskie izstrādājumi atbilstu likuma Nr 07 aprīļa 2022. gada par medicīniskajiem izstrādājumiem (Dz.U.2024.1620 t.j. 2024.11.05 ze zm.), Ministra veselības 5 novembra 2010. gada rīkojuma par medicīnisko izstrādājumu klasifikācijas veidu (Dz. U. 2010. gada Nr 215, poz. 1416), Ministra veselības 17. februāra 2016. gada rīkojuma par medicīnisko izstrādājumu pamata prasībām un saskaņošanas procedūrām (Dz. U. 2016. gada, poz. 211), Parlamenta Eiropas un Padomes (UE) 2019/1020 rīkojuma 20. jūnijā 2019. gada par tirgus pārraudzīšanu un produktu saskaņošanos – tā, kā tas attiecas, kā arī saskaņā ar Direktīvu 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993. gada, poz. 169.1 ze zm.) un turēt atbilstošo sertifikātu, kas atļauj to lietot medicīniskajā tirgū, kas derīgs gan Polijā, gan Eiropas Savienībā (piemēram, CE saskaņošanas deklarācija, WE saskaņošanas deklarācija) Parlamenta Eiropas un Padomes UE 2017/745 rīkojums 5. aprīlī 2017. gada (MDR), Parlamenta Eiropas 2) Uzdevējs prasa, lai medicīniskie izstrādājumi turētu UDI koda nesēju etiketē un visos augstākos pakojuma līmeņos, ja izstrādājumu klase III izstrādājumu implantācijai, kā arī klases IIa un IIb izstrādājumu, ja tas attiecas uz izvēlēto medicīnisku izstrādājumu. 3) Uzdevējs informē, ka, ja aprakstā minēti preču nosaukumi, norādīti preču zīmes, patenti vai izcelsme vai īpašs process, kas raksturo produktu, kas tiek piegādāts no konkrēta Izpildītāja, tie attiecas tikai uz produktu kvalitāti, tipu, un Uzdevējs nevar objektīvi aprakstīt zamūves priekšmetu pietiekami precīzi un saprotami, tāpēc šādam norādījumam seko vārdi „tipa” „vai līdzvērtīgi”. 4) Katrā gadījumā, kad aprakstā minētas materiāla, produktu īpašības, par kurām runā likuma Nr 101.1.2. punktā, Uzdevējs pieļauj piedāvāt preču (materiālu) līdzvērtīgu. Visas preces (materiāli), kas norādīti dokumentācijā, no konkrētiem ražotājiem, norāda minimālās kvalitātes parametrus un lietošanas īpašības, kuriem preces (materiāli) jāatbilst, lai atbilstu Uzdevēja prasībām. Izpildītājs var atkārtot ofertē, ka izmantot līdzvērtīgas preces (materiālus), kas aprakstīti SWZ, iesniedzot līdzvērtīgo preču (materiālu) sarakstu. Šajā gadījumā Izpildītājs ir saistīts ar pierādīšanu, ka viņa piedāvātās preces (materiāli) atbilst Uzdevēja noteiktajiem prasībām (līdzvērtības kritērijiem). Izpildītājs, kas izmantos līdzvērtīgos materiālus, būs saistīts ar pierādīšanu, ka izmantotie materiāli atbilst Uzdevēja prasībām.