Dānija – IT pakalpojumi konsultēšana, programmatūras izstrāde, internets un atbalsts – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen vēlas noslēgt kontraktu par etapu, uzturēšanu, atbalstīšanu un sistēmas izstrādi. Lægemiddelstyrelsen izmantos sistēmu, lai atbalstītu uzdevumus, kas saistīti ar vēsturēšanu, reģistrēšanu un analīzi par domātajām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu līdzekļiem. Sistēma atbalstīs visu lietu apstrādi, ieskaitot saņemšanu, apstrādi un pārraides indikāciju Eirāpēiskajā blakusparādību reģistrā EudraVigilance (EV). Iestāde saņem aptuveni 6 500–7 000 indikācijas gadā. Iestāde ir obligāta pārraides indikācijas EV. Sistēma jāsavieno ar Lægemiddelstyrelsens datubāzi, kas satur informāciju par visiem reģistrētajiem blakusparādību gadījumiem Dānijā pēdējo aptuveni 50 gadu laikā. Izvēlētas datas vēlāk jāeksportē Lægemiddelstyrelsens publiski pieejamajām interaktīvām blakusparādību pārskatu (iDAPs). Sistēma jāpārvalda pie Lægemiddelstyrelsens operāciju sniedzēju, ar kuru sniedzējs jāsadarbojas, piemēram, jaunās versiju ieviešanai. II. Galvenās pakalpojumu: Izsolētais līgums iekļauj šādas galvenās pakalpojumu: A) Etapu B) Uzturēšanu C) Atbalstīšanu D) Izstrādi un citas pasūtījuma uzdevumus A) Etapu: Etapu sastāv no tā, ka sniedzējs jāpiedāvā sistēma Lægemiddelstyrelsen, ieskaitot - Nepieciešamajā apmērā konfigurēt un pielāgot sistēmu Lægemiddelstyrelsens vajadzībām, ieskaitot attiecīgajiem datu standartiem - Saņemt datus no sniedzēja no klienta pašreizējās sistēmas - Etapu integrāciju (ieskaitot klienta blakusparādību datubāzi, Blakusparādību Indikācijas risinājumu (BIL) un EV), - Testēt sistēmu - Etapu piekļuves apstākļus - Apmācīt lietotājus - Palīdzēt ar instalāciju Lægemiddelstyrelsens IT vidi (”on premise” pie Lægemiddelstyrelsens operāciju sniedzēju). - Izstrādāt un nodot dokumentāciju B) Uzturēšana: Sniedzējs jāuztur sistēmas funkcionalitāti, ieskaitot - Novērtēt kļūdas programmatūrā - Sniedzēt sistēmas atjauninājumus jaunās versijās un izlaides, ieskaitot to testēšanu - Izpildīt drošības atjauninājumus, ieskaitot novērtētas vājības. C) Atbalstīšana: Sniedzējs jāsniedz 2. līmeņa atbalstīšanu sistēmai, ieskaitot Lægemiddelstyrelsens blakusparādību datubāzi un integrācijas komponentes, konfigūrācijā, kas pielāgota Lægemiddelstyrelsens normālajam atbalstīšanas plūsmai, kur Lægemiddelstyrelsens operāciju sniedzēja servisa centrā saņem un sadala visas saistības. D) Izstrāde un citas pasūtījuma uzdevumi: Lægemiddelstyrelsen var pasūtīt sistēmas izstrādi un citas pasūtījuma uzdevumus līguma termiņa laikā. Izstrāde iekļauj klientu specifiskas izstrādes uzdevumus, piemēram, jaunas funkcionalitātes, jaunas integrācijas un Lægemiddelstyrelsens datubāzes pielāgošanu. Citas pasūtījuma uzdevumi iekļauj konsultācijas par IT arhitektūras, drošības un klientu specifiskās risinājumu dizainu, kā arī operāciju atbalstīšanu Lægemiddelstyrelsens operāciju sniedzējam, ieskaitot palīdzību jaunām versiju ieviešanai.