Polija – Operāciju zāles ierīces un instrumenti – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Uzdevuma priekšmets ir chirurgiskie stapleri un tostarpēšanas ładumiņi CPiT vajadzībām Bystrā. Uzdevuma priekšmeta detalizēts apraksts un asortiments un daudzums ir noteikts asortimenta un cenu formā (Pielikums nr. 2 SWZ). Uzdevums sastāv no 3 paketiem. Uzdevuma pasūtītājs atļauj iesniegt daļējas piedāvājumus atsevišķiem paketiem. Katram izpildītājam ir iespēja iesniegt piedāvājumu jebkādai izvēlētajai paketu skaitam, ar nosacījumu, ka piedāvājums ir jāiekļauj visā asortimentā, uz kuriem izpildītājs iesniedz piedāvājumu. Prasīts piedāvājamā asortimenta derīguma termiņš ir vismaz 6 mēneši, sākot no piegādes piegādātāja. Uzdevuma pasūtītājs prasa, lai visi piedāvājamie produkti būtu ievadīti apgrozībā un lietošanā RP teritorijā, klasificēti saskaņā ar derīgajiem noteikumiem: Eiropas Parlamenta un Padomes (ES) 2017/745. noteikumu no 2017. gada 5.04. par medicīniskajiem izstrādājumiem, Eiropas Parlamenta un Padomes (ES) 2017/746. noteikumu no 2017. gada 5.04. par “in vitro” diagnostikas medicīniskajiem izstrādājumiem, 2022. gada 7.04. likumu par medicīniskajiem izstrādājumiem, kur tā attiecas. Piedāvājamie medicīniskie izstrādājumi (attiecas uz visiem paketiem un to pozīcijām) ir ar ES saskaņošanas deklarācijām, kas izdotas no ražotāja, parakstītas ar ražotāja autorizēto pārstāvju, un augstākās klases izstrādājumu gadījumā saskaņošanas sertifikāti, kas izdoti no notifikācijas vienības, kas ir autorizēta sertificēšanai saskaņā ar MDR/MDD noteikumiem. Ja izmanto pagarinātu pārejas periodu (derīgais sertifikāts, sertifikāts, kas izdots saskaņā ar “vecajām” direktīvām: 90/385/EEC vai 93/42/EEC direktīvu) saistībā ar nepieciešamību apstiprināt, ka piedāvātais medicīniskais izstrādājums var tikt ievadīts apgrozībā saskaņā ar pārejas noteikumiem, ir jāsniedz deklarācija par pārejas perioda izmantošanu, ražotāja pašdeklarācija, kas norāda pārejas perioda beigu datumu, ražotāja kvalitātes vadības sistēmas sertifikāts, apstiprinājums par vienošanos par izstrādājuma saskaņošanas novērtēšanu ar notifikācijas vienību, kur tā attiecas. Piedāvājamie medicīniskie izstrādājumi (attiecas uz visiem paketiem un to pozīcijām) ir iezīmēti ar CE zīmi, ir lietošanas instrukcijas un ir iezīmēti ar nosaukumu/ tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto tirdzniecības zīmi, ražotāja reģistrēto darbības vietas adresi. Ja ražotāja reģistrēta darbības vieta ir ārpus ES, tad ir ražotāja autorizētā pārstāvja nosaukums un viņa reģistrētā darbības vietas adrese. Uzdevuma priekšmeta prasības ir norādītas II. nodaļā SWZ 1. Uzdevuma priekšmets, Pielikums nr. 2 SWZ - asortimenta un cenu formā un Pielikums nr. 7 SWZ - līguma projekts. Izpildītājs būs saistīts ar piedāvājumu līdz 2027. gada 23.02. (90 dienas). Uzdevuma realizācijas termiņš 12 mēneši (līguma realizācija sāksies ne agrāk kā 2026. gada 13.01.).