Il-Polonja – Reaġenti u medja kontrastanti – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. DEFINIZJONI TA' L-ŻBŻEĠ: 1.1. L-żbżeg tal-żbżeg huwa l-akwist ta' prodott medikalij għall-diagnostika in vitro (testi diagnostiki) f'kwalitajiet li jkunu spjegati fil-Dettalji ta' l-żbżeg tal-żbżeg (dak li jitqies fil-futur: DżDż lub ŻDż), li jkunu neċessarji għal il-monitoraġġ ta' terapija ARV għal pazjenti li jkunu infettati bi virusu HIV u l-pazjenti li jkunu mal-AIDS, b'konsegna għal laboratorji li jagħmlu l-istudji għal l-istess ospedali jew l-istess kliniki li jkunu eletti per il-Realizzaturi, f'kuntest tal-Programm Governattiv ta' Politika tas-Saħħa li jitqies: „Terapija antiretrovirale għal persuni li jkunu ħajjin ma' virusu HIV f'Pulonja għal is-sena 2022-2026” (dak li jitqies fil-futur: Programm ta' Politika tas-Saħħa) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026 1.2. Kull parte li tkun spjegata fil-ŻDż tkun ta' żbżeg separat. 1.3. L-żbżeg jgħandu jkunu realizzati f'kullu, konformi ma' l-ħtieġa li jkunu spjegati fil-SWZ, fil-ŻDż u l-ħtieġa li jkunu spjegati fil-Projektat ta' l-Istabbilimenti tal-Kontrakt (dak li jitqies fil-futur: PIK), li jkunu zaħħat għal SWZ. 1.4. Il-ŻDż li jkollu l-ħtieġa u l-kondizzjonijiet tal-realizzazzjoni ta' kull parte tal-żbżeg jkunu zaħħat għal SWZ. 1.5. Il-Żbżeg jidher l-ħtieġa għal soluzzjonijiet eqwivalenti konformi ma' l-artikolu 99, paragraf 5-6, tal-Liġi tal-2019, 11 ta' Settembru, – Liġi tal-Żbżeg Publiku (Dz.U. z 2024 r. poz. 1320, ze zm.), b'kondizzjoni li l-kombinazzjonijiet ta' reagenti li jkunu offerti u kull komponent li jkunu neċessarji għal il-esegwenza tal-bidwa/identifikazzjoni li jkunu kkostruwati għal l-parte tal-żbżeg, konformi ma' l-ŻDż li jkollu l-ħtieġa, jkunu introdotti f'ħolqien u l-użu f'territorju ta' Republika Polonja, u l-komponenti li jkunu prodott medikalij għall-diagnostika in vitro jew l-aksewwarji tagħhom jkollhom l-identifikazzjoni CE validi u: 1.5.1. jkollhom l-ħtieġa tal-regolament Parlamentu Ewropew u Konsilju (UE) 2017/746 (IVDR) – f'klassi u regola ta' klassifikazzjoni li jkollha l-ħtieġa għal il-ħtieġa li jkollha l-produttur, LUB il-regolamenti ta' transizzjoni art. 110 IVDR – jekk jkollhom l-ħtieġa għal tip ta' prodott legacy, b'kondizzjoni li jkollhom l-ħtieġa kollha li jkollhom l-ħtieġa għal klassi u status tal-prodott, f'partikolari dwar il-sistema ta' żbirna tal-kwalità, il-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni għal l-unità notifikata, il-kontrakt tagħha, l-ebda ħtieġa sostanzjali ta' modifikazzjoni tal-prodott u l-ħtieġa tagħha u l-ħtieġa li jkollhom l-ħtieġa għal l-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-ħolqien u l-istabbilimenti legali tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtieġa tal-istabbilimenti legali tal-prodott u l-ħtie