Lengyelország – Elektródák – Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy 2. Zamówienie obejmuje zakresem dostawę elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej, kompatybilnych z posiadanym artroskopowym generatorem energii AES-1 firmy Conmed. 2.1. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny stanowić wyrób medyczny. 2.2. Zaoferowane elementy powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi. 2.3. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być oznaczone znakiem zgodności CE. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1A do SWZ. 4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 3) Karty katalogowe oferowanych elektrod wraz z rysunkami i numerami katalogowymi 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski 3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę. 4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie. 5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę 6. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie. 7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert. 8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia. 1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu odpowiednio na dzień składania ofert. b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie. Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców. 2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. 3) Wykonawca, wypełniając formularz JEDZ: a) część I (Informacje dotyczące postępowania o udzielenie zamówienia oraz instytucji zamawiającego lub podmiotu zamawiającego) - wypełnia ją obowiązkowo, b) część II (Informacje dotyczące wykonawcy) - wypełnia ją obowiązkowo w zakresie stosownym do wymagań określonych przez Zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu, UWAGA: Informację o certyfikacie wykonawca zamieszcza w części II sekcji A, w polu dotyczącym wpisu do urzędowego wykazu zatwierdzonych wykonawców albo posiadania równoważnego certyfikatu. Wykonawca powinien podać dane umożliwiające:  identyfikację certyfikatu;  ustalenie podmiotu certyfikującego;  odnalezienie certyfikatu w bazie;  ustalenie zakresu, w jakim wykonawca zamierza się nim posługiwać. c) w zakresie części III (Podstawy wykluczenia) wykonawca wypełnia pola wskazane przez zamawiającego formularza JEDZ, d) część IV (Kryteria kwalifikacji) wykonawca nie wypełnia tej części e) część V wykonawca nie wypełnia tej części f) część VI (Oświadczenia końcowe) wykonawca uzupełnia obowiązkowo. 4) Oświadczenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ 5) Brak podstaw do wykluczenia może zostać wykazany: a) podmiotowymi środkami dowodowymi wskazanymi w VII 2.2 SWZ lub b) ważnym certyfikatem wykonawcy, jeżeli z treści certyfikatu wynika potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia z postępowania w zakresie wymaganym przez zamawiającego, a dane zawarte w JEDZ składanym wraz z ofertą oraz ofercie, umożliwiają zamawiającemu identyfikację certyfikatu oraz jego samodzielne uzyskanie. XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. d) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia w zakresie ustawy sankcyjnej – treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym. e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa