Polen – Elektroden – Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Het object van de opdracht is de succesieve levering van elektroden voor ablatie en intra-articulaire koagulatie, compatibel met de beschikbare RF-generator voor de behoeften van de operatiekamer gedurende een periode van 24 maanden. 2. De opdracht omvat de levering van elektroden voor ablatie en intra-articulaire koagulatie, compatibel met de beschikbare artroscopische energiegenerator AES-1 van Conmed. 2.1. Alle aangeboden accessoires moeten een medisch product zijn. 2.2. De aangeboden elementen moeten elementen voor directe gebruik zijn – steriel. 2.3. Alle aangeboden accessoires moeten zijn gemarkeerd met een CE-conformiteitskeurmerk. 3. De gedetailleerde beschrijving van het object van de opdracht bevat een prijsformulier dat bijlage nr 1A bij SWZ is. 4. De uitvoerder is verplicht om de opdracht uit te voeren volgens de voorwaarden en de voorwaarden beschreven in het contractmodel dat bijlage nr 3 bij SWZ is. De opdrachtgever vraagt om het indienen van de volgende objectieve bewijsvoeringen om de overeenstemming van de aangeboden leveringen te bevestigen: 1) Conformiteitsverklaring – een document uitgegeven door de fabrikant van het product of zijn geautoriseerde vertegenwoordiger. (betreft alle klassen van medische producten) 2) Conformiteitscertificaat – een document uitgegeven door een notificerende eenheid inzake medische producten, dat de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures bevestigt. (betreft medische producten die zijn geklasseerd in de klassen: I steriel, I met meetfunctie, II A, IIb, III en overeenkomstig de Europese richtlijn 98/79 producten van klasse A en B) 3) Cataloguskaarten van de aangeboden elektroden met tekeningen en catalogusnummers 2. Objectieve bewijsvoeringen in een vreemde taal worden ingediend met een vertaling in het Pools 3. De opdrachtgever vraagt dat de objectieve bewijsvoeringen zijn opgesteld in elektronische vorm en zijn voorzien van een geavanceerd handtekening door de Uitvoerder. 4. In het geval dat de objectieve bewijsvoeringen zijn opgesteld in elektronische vorm en zijn voorzien van een geavanceerd handtekening door de uitstrekker (geautoriseerde entiteit) moeten ze in die vorm worden overgedragen. 5. In het geval dat de objectieve bewijsvoeringen zijn uitgegeven in papiervorm moet een digitaal afbeelding van het document met een geavanceerd handtekening door de uitvoerder worden overgedragen. 6. In het geval dat de Uitvoerder de objectieve bewijsvoeringen niet bij de aanbieding indient of de ingediende objectieve bewijsvoeringen onvolledig zijn, zal de opdrachtgever om hun inbrenging of aanvulling vragen binnen de gestelde termijn. 7. De opdrachtgever vraagt dat de objectieve bewijsvoeringen de feiten op de datum van de aanbieding bevestigen. 8. De opdrachtgever vraagt dat de objectieve bewijsvoeringen op de datum van inbrenging/aanvulling actueel zijn. 1) Verklaring van het bewijs van het gebrek aan basis voor uitsluiting van het procedure in de vorm van het Europese Enkelvoudige Aanbestedingsdocument (EEA) - volgens het model dat bijlage nr 2 bij SWZ is. De opdrachtgever informeert de Uitvoerder dat de Uitvoerder bij het invullen van de verklaring op het formulier EEA ook het gereedschap dat beschikbaar is op de website: https://espd.uzp.gov.pl/ kan gebruiken. a) De verklaring is een voorlopige bevestiging dat de uitvoerder niet is uitgesloten op de datum van de aanbieding. b) De verklaring wordt door elke van de samenwerkende uitvoerders ingediend die zich kandidaat stellen voor de opdracht. De verklaring moet het gebrek aan basis voor uitsluiting van elke uitvoerder bewijzen. 2) De opdrachtgever informeert de Uitvoerder dat de Uitvoerder het document (EEA) dat in een afzonderlijk procedure is ingediend, kan gebruiken, als hij bevestigt dat de informatie erin correct is. 3) Verklaring dat de Uitvoerder niet is uitgesloten op basis van art. 7 sect. 1 van de Sanktiewet en art. 5k. van de Verordening van de EU - de inhoud van de verklaring is opgenomen in het aanbiedingsformulier, dat bijlage nr 1 bij SWZ is. XII BESCHRIJVING VAN DE MANIER HOE EEN AANBOD MOET WORDEN VOORBEREID 1. De Uitvoerder is verplicht om op de datum van de aanbieding in te dienen: a) Aanbiedingsformulier met gebruik van het model dat bijlage nr 1 bij SWZ is. b) Prijsformulier met gebruik van het model dat bijlage nr 1A bij SWZ is. c) Verklaring van de Uitvoerder (EEA) - volgens het model dat bijlage nr 2 bij SWZ is. d) Verklaring over het bewijs van het gebrek aan basis voor uitsluiting in het kader van de Sanktiewet – de inhoud van de verklaring is opgenomen in het aanbiedingsformulier. e) Objectieve bewijsvoeringen, zoals in sectie VIII SWZ is vermeld. f) Volmacht (indien van toepassing) OPMERKING!!! Bijlagen nr 1 en 1A bij SWZ maken deel uit van de inhoud van de aanbieding en zijn daarom niet aan te vullen. Het ontbreken van deze documenten betekent dat de ingediende aanbieding ongeldig is.