Polen – Orthopedische protheses – Dostawy endoprotez ortopedycznych do magazynu szpitala przez okres 24 miesięcy

1. Het object van de aanbesteding betreft de levering van orthopedische endoprothesen aan het magazijn van het ziekenhuis voor een periode van 24 maanden. 2. De aanbesteding is verdeeld in 2 pakketten. 3. De gedetailleerde beschrijving van het object van de aanbesteding bevat een formulier dat bijlage nr 1A van de SWZ vormt. Indien in de beschrijving van het object van de aanbesteding een handelsmerk, octrooi of afkomst, bron of een speciaal proces is aangegeven dat de producten of diensten van een specifieke uitvoerder kenmerkt, dan moet worden aangenomen dat de aangegeven octrooien, handelsmerken, afkomst, processen de technische, operationele en gebruikseigenschappen beschrijven, wat betekent dat de opdrachtgever een aanbod in dit deel van het object van de aanbesteding met vergelijkbare technische, operationele en gebruikseigenschappen toestaat. Voor dit procedure zijn de volgende regelgeving van toepassing: 1) Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2025/1197 van 19 juni 2025, die het middel van het Internationaal Aanbestedingsinstrument (IAI) oplegt, dat de toegang van uitvoerders en medische producten uit de Volksrepubliek China tot de Europese markt voor openbare aanbestedingen voor medische producten beperkt, in overeenstemming met de Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2022/1031 2) Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2022/1031 van 23 juni 2022, betreffende de toegang van uitvoerders, goederen en diensten uit derde landen tot de Europese markten voor openbare aanbestedingen en concessies, evenals de procedures die de onderhandelingen over de toegang van Europese uitvoerders, goederen en diensten tot de markten voor openbare aanbestedingen en concessies van derde landen ondersteunen (Internationaal Aanbestedingsinstrument - IAI) De opdrachtgever informeert dat de waarde van de aanbesteding, die in delen wordt toegekend in afzonderlijke procedures en verdeeld in delen, de in euro uitgedrukte waarde van 10.000.000 euro voor leveringen overschrijdt. VIII LIJST VAN OBJECTGEBONDENE BEWIJSMIDDELEN 1. De opdrachtgever verzoekt om samen met het aanbod de volgende objectgebonden bewijsmiddelen in te dienen om de overeenstemming van de aangeboden leveringen te bevestigen: 1) Verklaring dat de aangeboden assortiment is toegelaten en in omloop is gebracht overeenkomstig de bepalingen van de wet van 7 april 2022 betreffende medische producten en beschikt over actuele conformiteitsverklaringen en certificaten van een notificerende eenheid * de inhoud van de verklaring is opgenomen in het aanbestedingsformulier 2) Cataloguskaarten van de producent en/of operatietechnieken en/of andere materialen van de producent die de in de beschrijving van het object van de aanbesteding vereiste parameters bevestigen, met catalogusnummers/ catalogusgroepen of een andere identificator van de aangeboden assortiment. * * De opdrachtgever staat het mogelijkheid toe om samen met het aanbod catalogi in te dienen die zijn uitgegeven door een geautoriseerde vertegenwoordiger/distributeur van de producent op het grondgebied van Polen 2. Objectgebonden bewijsmiddelen die in een vreemde taal zijn opgesteld, dienen samen met een vertaling in het Pools in te dienen 3. De opdrachtgever verzoekt om de objectgebonden bewijsmiddelen in elektronische vorm in te dienen en te voorzien van een gequalificeerde handtekening door de Uitvoerder. 4. In geval de objectgebonden bewijsmiddelen in elektronische vorm zijn opgesteld en voorzien van een gequalificeerde handtekening door de uitgever (geautoriseerde entiteit) dienen ze in die vorm in te dienen. 5. Indien de objectgebonden bewijsmiddelen in papiervorm zijn uitgebracht, dient een digitaal beeld van het document in te dienen, voorzien van een gequalificeerde handtekening door de uitvoerder 6. Indien een van de vereiste documenten die door de Uitvoerder ingediend worden, in een vreemde taal is opgesteld, dient het document samen met een vertaling in het Pools in te dienen. 7. Indien de Uitvoerder de objectgebonden bewijsmiddelen niet samen met het aanbod in dient of de ingediende objectgebonden bewijsmiddelen onvolledig zijn, dan zal de opdrachtgever de inzending of aanvulling hiervan in een vastgestelde termijn verzoeken. 8. De opdrachtgever verzoekt om de objectgebonden bewijsmiddelen de feiten op de dag van inzending van de aanbiedingen te bevestigen. 9. De opdrachtgever verzoekt om de objectgebonden bewijsmiddelen op de dag van inzending/aanvulling actueel te zijn. XII BESCHRIJVING VAN DE MANIER HOE EEN AANBOD MOET WORDEN VORBEREID 1. De Uitvoerder is verplicht om op de dag van inzending van de aanbiedingen: 1) Het prijsformulier en het aanbiedingsformulier te dienen met behulp van de sjablonen die bijlagen nr 1 en 1A van de SWZ vormen 2) Het JEDZ-document - volgens het sjabloon dat bijlage nr 2 van de SWZ vormt. 3) Verklaring betreffende de afkomst van medische producten - volgens het sjabloon dat bijlage nr 2B van de SWZ vormt. 4) Objectgebonden bewijsmiddelen, zoals beschreven in sectie VIII SWZ 5) Volmacht (indien van toepassing) OPMERKING!!! Bijlagen nr 1 en 1A van de SWZ vormen de inhoud van het aanbod en zijn daarom niet aan te vullen. Het ontbreken van deze documenten maakt het ingediende aanbod ongeldig. Lijst van verk