Polen – Reagentia en contraststoffen – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. OPGEGEVEN VAN HET AANBESTEDINGSOBJECT: 1.1. Het object van het aanbesteding is de aankoop van medische producten voor in vitro diagnostiek (diagnostische testen) in de hoeveelheden zoals vermeld in de gedetailleerde beschrijving van het aanbestedingsobject (verder: GBA of BA), nodig voor het monitoren van ARV-therapie van patiënten geïnfecteerd met het HIV-virus en patiënten met aids, inclusief verzending naar laboratoria die onderzoek uitvoeren voor gespecialiseerde centra/medische instellingen geselecteerd via een tender voor Uitvoerders, in het kader van de uitvoering van het Regeringsprogramma voor de Gezondheidszorg met de naam: „Antiretrovirale behandeling van personen die leven met het HIV-virus in Polen voor de jaren 2022-2026” (verder: Gezondheidszorgprogramma) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Elk van de onderdelen vermeld in de BA vormt het object van een afzonderlijk procedure. 1.3. De aanbesteding moet volledig worden uitgevoerd in overeenstemming met de eisen zoals bepaald in de SWZ, BA en volgens de principes zoals beschreven in de Voorgestelde contractvoorwaarden (verder: VPU), die bijlagen zijn bij de SWZ. 1.4. De BA, die de eisen en voorwaarden voor de uitvoering van elk onderdeel van de aanbesteding bevat, is een bijlage bij de SWZ. 1.5. De aanvrager staat gelijkwaardige oplossingen toe in de zin van art. 99, alinea 5-6, van de wet van 11 september 2019 – Wet op openbare aanbestedingen (Dz.U. van 2024 nr. 1320, met wijz.), op voorwaarde dat de aangeboden reagenssets en alle componenten die nodig zijn voor het uitvoeren van het onderzoek/merkingen, overeenkomstig de relevante BA, zijn ingebracht in de omloop en gebruik op het grondgebied van de Republiek Polen, en de componenten die medische producten voor in vitro diagnostiek of hun accessoires vormen, een geldig CE-kenmerk hebben en: 1.5.1. voldoen aan de eisen van het Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2017/746 (IVDR) – in de klasse en volgens de classificatieregel die van toepassing is op het door de fabrikant aangegeven bestemming van het product, OF de overgangsbepalingen van art. 110 IVDR – als ze van toepassing zijn op een product van het type legacy, met in acht nemen van alle voorwaarden die van toepassing zijn op de klasse en status van het product, met name met betrekking tot het kwaliteitsbeheersysteem, tijdige indienen van een aanvraag bij een notificerende eenheid, het sluiten van een overeenkomst met deze, het ontbreken van een betekenisvolle verandering in het ontwerp en de bestemming van het product, en het naleven van de wettelijke termijnen voor verdere invoering in de omloop OF voldoen aan de wet van 7 april 2022 over medische producten (Dz. U. van 2024 nr. 1620) 1.5.2. voldoen aan de klinische bestemming, de uitvoeringstechnologie, de omvang van het onderzoek en alle functionele, gebruikers-, analytische en diagnostische eisen zoals bepaald in de BA voor het betreffende onderdeel van de procedure, met behoud van de parameters die niet slechter zijn dan vereist, in het bijzonder overeenkomstig het type pakket: type en omvang van het gemarkeerde parameter, type en minimale hoeveelheid materiaal, analytische of diagnostische gevoeligheid en specifiteit, nauwkeurigheid, herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid, meetbereik, lineariteit, detectielimiet, identificatie- of differentiatievermogen, leesbaarheid, dekingsdiepte, kwaliteit van de populatie-separatie, omvang van de gedetecteerde varianten/ondertypen/allelen/populatie of andere parameters die van toepassing zijn op de betreffende methode – overeenkomstig de BA; 1.5.3. zijn volledig compatibel met de apparatuur, technische configuratie, software, exploitatiematerialen, controle- of kalibratiematerialen en gegevens- en rapportageformaten zoals vereist in de BA voor het betreffende onderdeel en alle daarin aangegeven ontvangers; de compatibiliteit omvat ook de juiste softwareversies, optische of modulaire configuratie en de technologie voor voorbereiding van de monster, reactie en analyse – indien van toepassing; 1.5.4. maken het mogelijk om onderzoek uit te voeren met het in de BA aangegeven materiaal, met in acht nemen van de eisen met betrekking tot de voorbereiding van het monster, de stabiliteit van het materiaal, transport, opslag, de uitvoeringstijd en de veiligheid van gebruik, overeenkomstig de BA en de documentatie van de fabrikant; 1.5.5. voldoen aan de logistische eisen zoals bepaald in de BA, met name met betrekking tot de geldigheidstermijn bij levering naar de in de SWZ/BA aangegeven locatie, de transport- en opslagvoorwaarden en het behoud van de juiste temperatuurketen, bevestigd door de juiste documentatie – indien van toepassing; 1.5.6. voldoen – overeenkomstig de status van het product – aan de registratie- en identificatieplichten die voortvloeien uit de IVDR, de wet op medische producten en de uitvoerende bepalingen van de Europese Unie die op de dag van indienen van de aanbiedingen en uitvoering van de overeenkomst van toepassing zijn, met name met betrekking tot SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI en EUDAMED, indien van toepassing; 1.5.7