Polen – Medische verbruiksartikelen – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o. – część 2

Het onderwerp van de aanbesteding is de levering van medische eenmalige producten voor de behoefte van het Gemeentelijk Ziekenhuis in Siemianowice Śląskie Sp. z o. o. Het onderwerp van de aanbesteding is verdeeld in 51 delen/pakketten. Een gedetailleerde beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding bevindt zich in Bijlage nr 2 van de SWZ. Het aangeboden onderwerp van de aanbesteding moet fabrieksnieuw zijn, toegestaan voor de handel, vrij van fysieke en juridische gebreken en moet de door de Opdrachtgever gestelde eisen voldoen. De Opdrachtgever heeft bij het beschrijven van het onderwerp van de aanbesteding de assortiment gedetailleerd beschreven in Bijlage nr 2, overeenkomstig zijn behoefte, en staat het mogelijkheid toe om vergelijkbare aanbiedingen in te dienen met parameters die niet slechter zijn dan die door de Opdrachtgever bepaald, als uit de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding zou kunnen blijken dat het onderwerp van de aanbesteding is bepaald door het aangeven van een handelsmerk, octrooi of oorsprong. Door vergelijkbare oplossingen bedoelt de Opdrachtgever die die ten minste de eisen voldoen zoals bepaald in de specificatie van de aanbestedingsvoorwaarden en die technische, kwalitatieve en gebruikskenmerken hebben die niet slechter zijn dan die in de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding. De uitvoerder die vergelijkbare oplossingen aanbiedt zoals door de Opdrachtgever beschreven, is verplicht om bij de aanbieding een overzicht van alle aangeboden vergelijkbare oplossingen te voegen en hun vergelijkbaarheid aan te tonen ten opzichte van de oplossingen beschreven in de aanbestedingsdocumentatie, met de naam en de positie van de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding, waarvoor dit geldt. De beschrijving van de voorgestelde vergelijkbare oplossingen moet worden toegevoegd aan de aanbieding en moet zo gedetailleerd zijn dat de Opdrachtgever bij het beoordelen van de aanbieding kan beoordelen of de eisen met betrekking tot hun technische parameters zijn voldaan en kan beslissen of de voorgestelde oplossingen vergelijkbaar zijn. Dit betekent dat de uitvoerder de verplichting heeft om aan te tonen dat het door hem aangeboden onderwerp van de aanbesteding vergelijkbaar is met die door de Opdrachtgever in de OPZ door het aangeven van handelsmerken, octrooien of oorsprong, bron of een speciaal proces dat de door een specifieke uitvoerder geleverde producten kenmerkt; Alle in de SWZ gebruikte eigen namen dienen alleen om de technische parameters, maten of compatibiliteit van het onderwerp van de aanbesteding te beschrijven en zijn geen aanwijzing op de fabrikant. Alle in de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding gebruikte namen worden door de Opdrachtgever beschouwd als verdere informatie die alleen is gebruikt om de behoefte van de Opdrachtgever te specificeren. In het geval dat in de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding verwijzingen naar normen, technische beoordelingen, technische specificaties en technische referentiesystemen zoals bedoeld in art. 101, sectie 1, punt 2) en sectie 3 van de Pzp-wet, de Opdrachtgever staat vergelijkbare oplossingen toe met betrekking tot de methodologie van de procedure, omvang, functionaliteit, toepassingsmogelijkheden, opslag, werking en andere kenmerken zoals beschreven in de normen. Met het bovenstaande in gedachten geeft de Opdrachtgever aan dat op alle plaatsen in de beschrijving van het onderwerp van de aanbesteding waar een beschrijving is gegeven door verwijzing naar specifieke normen vergelijkbare oplossingen zijn toegestaan zoals beschreven, en tegelijkertijd voegt de Opdrachtgever in elke plaats de term "of vergelijkbaar" toe (rechtelijke basis art. 42, sectie 3 van Richtlijn 2014/24/UE). Het aangeboden product moet alle regels en de manier van toelating tot de handel van medische producten voldoen, met name de eisen met betrekking tot kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van hun gebruik overeenkomstig: 1)Wet op medische producten, namelijk van 07.04.2022 (namelijk Dz.U. van 2024, nr. 1620); 2)Verordening van de Minister van Gezondheid van 5 november 2010 betreffende de classificatie van medische producten (Dz. U. van 2010, nr. 215, item 1416); 3)Verordening van de Minister van Gezondheid betreffende de basisvereisten en procedures voor de conformiteit van medische producten van 17 februari 2016 (Dz. U. van 2016, nr. 211). 4)In het geval van medische producten die voor het eerst in omloop worden gebracht na 26 mei 2021, is de uitvoerder verplicht om ervoor te zorgen dat de medische producten de aanduidingen en informatie hebben zoals bepaald in het MDR (UE) 2017/745 (medische producten) en IVDR (UE) 2017/746 (in vitro-diagnostiek). De specifieke voorwaarden voor uitvoering en ontvangst van het onderwerp van de aanbesteding bevatten de geplande bepalingen van de overeenkomst, die Bijlage nr 4 van de SWZ vormen. De leveringen zullen plaatsvinden per transport op kosten van de Uitvoerder volgens de in de overeenkomst en het assortiment- en prijsformulier vastgestelde regels. De Opdrachtgever behoudt zich het recht voor om van de Uitvoerder te verzoeken om een bewijs van de juiste transportvoorwaarden van de aangeboden producten te leveren overeenkomstig de eisen van de fabrikant. De Uitvoerder is verplicht binnen 48 uur na het oproepen door de Opdrachtgever de