Duitsland – Medische software – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Het Bundesministerium für Gesundheit (BMG) heeft de planning om KI-reallaboren in het gezondheidszorgsector op te richten in de vorm van een pakket met maatregelen om de overdracht van innovatieve KI-systemen naar de zorg te versnellen. Een van deze projecten moet instellingen die KI ontwikkelen ("KI-ontwikkelaars") ondersteunen bij het vroegtijdig identificeren, aanpakken en conformerende ontwikkelingsprocessen inrichten om aan de wettelijke eisen te voldoen. Dit doel zal hoofdzakelijk worden bereikt door referentiedocumentatie ("blueprints") te ontwikkelen en te publiceren voor delen van de technische documentatie die nodig zijn voor een conformiteitsbeoordeling. Het BMG heeft de intentie om KI-ontwikkelaars, in het bijzonder kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's), te ondersteunen bij het samenstellen van deze "blueprints" met relevante experts. Een voorwaarde voor deelname is dat de ontstaande "blueprints" volledig worden gepubliceerd om ook voor niet-deelnemende KI-ontwikkelaars een waarde te bieden. De in het kader van het project ontwikkelde "blueprints" moeten in hun geheel verschillende, voor de markt hoogrelevante uitdagingen aanpakken die momenteel het inverkeerbrengen van innovatieve KI-systemen voor de gezondheidszorg belemmeren. De hiervoor opgestelde aanbesteding dient voor de uitvoering van pilotprojecten in het kader van de genoemde initiatief. Het focus van de aanbesteding ligt op KI-toepassingen voor de gezondheidszorg in de ruime zin, inclusief (maar niet beperkt tot) medische hulpmiddelen. Voor de uitvoering van het project moeten geselecteerde delen van de technische documentatie voor de conformiteitsbeoordeling van een dergelijke KI-toepassing worden aangemaakt en als referentiedocumentatie ("blueprint") worden opgesteld.