België – Laboratoriumdiensten – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Deze opdracht heeft betrekking op de uitvoering van een gepatenteerd diagnostisch test, ontwikkeld binnen de Universitaire Ziekenhuizen Sint-Lucas, in het kader van een klinisch onderzoek naar patiënten met lokaal geavanceerd epidermoidcarcinoma van de hoofd en hals (CETC LA). De adjudicant moet beschikbaar zijn vanaf 15 mei 2026.

Beschrijving van het klinisch onderzoek: Deze openbare aanbesteding betreft een academisch klinisch onderzoek van fase II prospectief bij patiënten met lokaal geavanceerd epidermoidcarcinoma van de hoofd en hals (LA-HNSCC) die HPV-negatief zijn. Het onderzoek is een nationaal Belgisch multicentrisch onderzoek, met 10 deelnemende centra in België, gecoördineerd door de Universitaire Ziekenhuizen Sint-Lucas (UZ Sint-Lucas), met UZ Gent als coördinatiecentrum voor Vlaanderen. De deelnemende centra omvatten UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège en CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Het hoofddoel van dit onderzoek is om de klinische nuttigheid van circulend tumor DNA (ctDNA) te evalueren als biomarker voor • moleculaire stratificatie van het basisrisico; • detectie van minimale residuele ziekte (MRD) na een curatieve behandeling; • longitudinale moleculaire monitoring tijdens het volgen. Aanvankelijk ondergaan alle patiënten een evaluatie van de PD-L1-expressie (combiné positieve score, CPS) en de ctDNA-status met behulp van een doelgericht test van next-generation sequencing (NGS). Voor patiënten met een PD-L1 CPS ≥20 moet een basis ctDNA-analyse in real-time worden uitgevoerd, omdat de resultaten nodig zijn om de toewijzing van de cohorten te begeleiden. Alle patiënten ontvangen vervolgens een standaard curatieve chemoradiotherapie (CRT). Zes tot acht weken na afronding van de CRT wordt een ctDNA-analyse herhaald om de MRD te evalueren. Voor patiënten met een PD-L1 CPS ≥20 die aanvankelijk ctDNA-positief waren, moet ook een post-CRT ctDNA MRD-test in real-time worden uitgevoerd. Voor alle andere patiënten (PD-L1 CPS <20 of PD-L1 CPS ≥20 en aanvankelijk ctDNA-negatief) worden de monsters op de plaats opgeslagen en later in batchen geanalyseerd. Gebaseerd op de combinatie van de aanvankelijke PD-L1- en ctDNA-resultaten en de MRD: • worden patiënten met een PD-L1 CPS ≥20, een basale ctDNA-positiviteit en een post-CRT MRD opgenomen in een interventionele cohort en krijgen ze een intensivering van de behandeling met immunotherapie; • Alle andere patiënten worden opgenomen in een observatiecohort en krijgen een standaard volging. Alle patiënten worden twee jaar gevolgd. Tijdens de volging worden bloedmonsters elke drie maanden genomen. De volgmonsters worden op de plaats opgeslagen en later in batchen geanalyseerd. De geplande totale duur van het klinische onderzoek is vier jaar, met twee jaar van patiëntenrecrutering gevolgd door twee jaar van klinische en moleculaire volging. De diensten die door deze openbare aanbesteding worden gedekt, moeten dus de volledige duur van het onderzoek omvatten, inclusief de real-time-analyses tijdens de recrutering en de batch-analyses tijdens de volgefase.

Omvang van de openbare aanbesteding: De dienstverlener moet: - ctDNA-tests in real-time en later in batchen uitvoeren; - de volging en opslag van monsters waarborgen; - bloedmonstersets leveren; - de logistiek en coördinatie met de verschillende deelnemende centra beheren; - rapporten van analyses en dashboards leveren.