Duitsland – Onderzoek en experimentele ontwikkeling – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Het algemene doel van het huidige project is om een omvassend niet-clinisch toxicologisch en veiligheidsbeoordelingsprogramma uit te voeren voor een kandidaatgeneesmiddel op basis van een kleine molecuul. Het programma is bedoeld om het toxicologisch en veiligheidsfarmacologisch profiel van het te testen item na intraveneuze infusie te karakteriseren en om de niet-clinische veiligheidsgegevens te genereren die nodig zijn om een eerste klinische proef bij mensen te ondersteunen en een daaropvolgende klinische ontwikkeling. Het programma moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en richtlijnen en moet gegevens en documentatie genereren die geschikt zijn voor reguliere indieningen in de Europese Unie en de Verenigde Staten. Bijzonder aandacht moet worden besteed aan de beoordeling van de nierveiligheid, inclusief de karakterisering van de mogelijke effecten van zowel het te testen item als het voertuig op de nierfunctie en de niertoxiciteit. Daarnaast omvat het programma de toxicologische beoordeling van het te testen item na dermale toediening om de mogelijke klinische evaluatie van een halfvaste formulering voor topische toediening te ondersteunen. Het dermale programma staat achter een Go/No-Go beslissing.