Polen – Medische apparatuur – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Het object van de opdracht is de levering van medische apparatuur, medische apparatuur en uitrusting voor de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling, in het kader van het investeringsproject "Renovatie van de eerste verdieping van gebouw "O" van het Zagłębiowski Centrum Onkologii, met het doel om de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling te creëren - Fase 2 van de bouw- en installatiewerken, inclusief het verkrijgen van een gebruikersvergunning". Het object van de opdracht is verdeeld in 6 delen/Pakketten, waarvan elk een afzonderlijk object van de opdracht vormt. 2. Een gedetailleerde beschrijving van het object van de opdracht is te vinden in bijlage nr 1a bij de SWZ. 3. Het object en de voorwaarden voor de uitvoering van deze opdracht moeten in overeenstemming zijn met de wet van 7 april 2022 betreffende medische hulpmiddelen en het verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen of het verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek (indien van toepassing) en andere van toepassing zijnde juridische bepalingen in dit verband. De aangeboden apparatuur moet een CE-verklaring hebben. Dit betreft: Pakket 1 pos. 1; Pakket 2; Pakket 3 pos. 1, 5, 7; Pakket 4 pos. 1; Pakket 5; Pakket 6. 4. De apparatuur moet in omloop en gebruik zijn toegelaten in de eenheden van de gezondheidszorg in de Republiek Polen, in overeenstemming met de geldende wetgeving (verklaring van overeenstemming voor het gehele apparaat, CE-markering, melding of inschrijving van het medische hulpmiddel bij de voorzitter van het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biocide Producten). Dit betreft: Pakket 1 pos. 1; Pakket 2; Pakket 3 pos. 1, 7; Pakket 4 pos. 1; Pakket 5; Pakket 6. 5. Het object van de opdracht moet compleet en na ontpakken, installeren en starten klaar voor gebruik zijn, zonder enige aanvullende aankopen en investeringen. 6. Het aangeboden object van de opdracht moet fabrieksnieuw, ongebruikt en niet tentoongesteld op beurzen of tentoonstellingen zijn, niet het onderwerp zijn van wetenschappelijk onderzoek, ontwikkelingswerk, onderzoeksdiensten, niet demonstratief en gerecycleerd, niet eerder door een andere partij voor een bepaald doel gebruikt, technisch in orde, veilig, compleet en klaar voor gebruik en moet ook de technische en functionele eisen voldoen die in de beschrijving van het object van de opdracht zijn gespecificeerd. 7. De opdrachtgever verwacht niet de mogelijkheid om opdrachten te geven, zoals bedoeld in art. 214, sectie 1, punt 8 van de Pzp. 8. In het kader van de uitvoering van het object van de opdracht is de Uitvoerder verplicht om de benodigde opleiding van het personeel van de opdrachtgever te verzorgen inzake het gebruik van de aangeboden apparatuur op de locatie van de opdrachtgever - in overeenstemming met de details van de OPZ. Voor eenvoudige karren, stativen en uitrusting is een levering in een klaar voor gebruik staat vereist, zonder afzonderlijke installatie. Door installatie verstaan de opdrachtgever - afhankelijk van het type apparaat - het plaatsen/monteren, aansluiten op de vereiste media of netwerken, configureren, uitvoeren van functionele tests en overdragen van het apparaat klaar voor gebruik. 9. De Uitvoerder zal een garantie voor gebreken en kwaliteitsgarantie voor het object van de opdracht verlenen voor een periode van minstens 24 maanden en maximaal 60 maanden (de garantieperiode vormt een evaluatiecriterium voor de aanbiedingen). Dit betreft niet eenmalige producten. 10. Pakket 4 pos. 1 - het aangeboden object van de opdracht moet de eisen van de norm PN-EN ISO 15883-1 en PN-EN ISO 15883-3 of gelijkwaardige normen voldoen. 11. Pakket 1 pos. 1 - het aangeboden object van de opdracht moet de juiste veiligheidseisen voor patiëntverwarmingssystemen voldoen, met verwijzing naar EN/IEC 80601-2-35 of een gelijkwaardige norm.