Polen – Farmaceutische producten – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Onderwerp van het aanbod zijn de aankoop en de opeenvolgende leveringen van geneesmiddelen van bloed, protaminesulfaat en hemostatische geneesmiddelen gebruikt tijdens chirurgische ingrepen, in overeenstemming met de eisen zoals bepaald in: • Bijlage nr 5 – Prijsformulier / Omschrijving van het onderwerp van het aanbod, • Bijlage nr 4 – Contractontwerp, waarin de specifieke voorwaarden voor leveringen, kwaliteit, termijnen en reklamaties zijn bepaald. Het aanbod is verdeeld in 19 delen (pakketten), in overeenstemming met Bijlage nr 5. De uitvoerder kan een offerte indienen voor een willekeurig aantal pakketten, met de voorbehoud van het verplichting om de volledige assortiment binnen een bepaald pakket aan te bieden. Alle aangeboden geneesmiddelen moeten beschikken over: • een actueel vergunning voor toelating tot de handel uitgegeven door URPL, • of een toelating tot de handel uitgegeven door de Raad/Europese Commissie (EMA). De geleverde geneesmiddelen die de status van een terugbetaald medicijn hebben, moeten zich bevinden in de actuele lijst van terugbetaalde geneesmiddelen die door de Minister van Volksgezondheid wordt gepubliceerd. Geneesmiddelen die niet terugbetaald worden, in het bijzonder bloedproducten, protaminesulfaat, hemostatische geneesmiddelen gebruikt tijdens chirurgische ingrepen en producten gebruikt in geneesmiddelenprogramma's, moeten worden geleverd in overeenstemming met de eisen zoals bepaald in SWZ, onafhankelijk van hun terugbetalingsstatus. De uitvoerder is verplicht om te garanderen dat alle geleverde producten in overeenstemming zijn met de geldende wetgeving, de actuele Kenmerken van Geneesmiddelen en de klinische eisen die voortvloeien uit hun gebruik. De uitvoerder is verplicht om in het aanbod de handelsnaam, de producent en de EAN-code op te geven. De opdrachtgever staat toe om de hoeveelheid van stuks naar verpakkingen te veranderen met een passende prijsomrekening. De opdrachtgever geeft toestemming voor een verandering van de grootte van de verpakkingen, met de voorbehoud dat de grootte van de verpakkingen voor orale vormen zoals tabletten, siropen enz. niet tweemaal de oorspronkelijke grootte overschrijdt, tenzij anders overeengekomen voor de aangewezen individuele positie. In het geval dat een eenheidsverpakkingen aangeboden wordt die een andere hoeveelheid stuks (een ander gewicht) bevat dan de in SWZ aangegeven hoeveelheid, moet deze omgerekend worden tot twee decimalen volgens aritmetisch afronden. De opdrachtgever staat toe dat gelijkwaardige producten worden aangeboden, op voorwaarde dat de uitvoerder aantoont dat het aangeboden product alle eisen voldoet zoals bepaald in SWZ, in het bijzonder betreffende de samenstelling, de sterkte, de vorm, de toedieningswijze, de bestemming, de kwaliteitsparameters, de veiligheid, de effectiviteit en het bezit van de juiste vergunning voor toelating tot de handel (URPL/EMA) of een CE-certificering in overeenstemming met MDR 2017/745. De uitvoerder is verplicht om documenten in te dienen die de gelijkwaardigheid bevestigen, in het bijzonder: ChPL, documenten van de producent, een verklaring van gelijkwaardigheid. In elk geval van het gebruik van normen, technische beoordelingen, technische specificaties en technische referentiesystemen zoals bedoeld in artikel 101, eerste lid, punt 2 en derde lid van de Pzp, moet de uitvoerder aannemen dat een dergelijke verwijzing wordt geaccompagneerd door de woorden: „of gelijkwaardig”.