Polen – Medische apparatuur – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Levering van eenmalige apparatuur voor hartkatheterisatie en hartstimulerende apparatuur voor Specjalistyczny Hospital in Zabrze Sp. z o.o.; Zaaknummer DZP/10 PN/2026. Het object van de aanbesteding is verdeeld in 8 delen - pakketten, te weten: • Deel 1 Pakket nr 3B - Dubbele Y-connector met dubbele sluitmechanisme • Deel 2 Pakket nr 11B - Bloeddrukmetingslijnen met een enkele omvormer • Deel 3 Pakket nr 23 - Swan-Ganz katheter • Deel 4 Pakket nr 47B - Meetkabels • Deel 5 Pakket nr 48 - CRTP MRI stimulators, sets voor het introduceren van elektroden • Deel 6 Pakket nr 60A - Draadloze katheter voor functionele metingen FFR/cRR • Deel 7 Pakket nr 73 - Pakket elektroden voor elektrofysiologische ingrepen met huur van pomp • Deel 8 Pakket nr 76 - Set voor krioablatie van longvaten met een veelpolige kaartende elektrode die samenwerkt met een krioablatieballon in een set met huur van apparatuur. Elk pakket vormt een afzonderlijk deel afhankelijk van de kenmerken en toepassingen om het leven en de gezondheid van de patiënt te redden. Een gedetailleerde beschrijving van het object van de aanbesteding is Bijlage nr 3 bij SWZ – Assortimentprijsformulier en Bijlage nr 3A – technische parameters. 1) De opdrachtgever vereist dat de aangeboden medische producten voldoen aan de wet van 7 april 2022 over medische producten (Dz.U.2024.1620 t.j. van 5 november 2024 met wijz.), het Besluit van de Minister van Volksgezondheid van 5 november 2010 betreffende de wijze van classificeren van medische producten (Dz. U. van 2010 Nr 215, poz. 1416), het Besluit van de Minister van Volksgezondheid van 17 februari 2016 betreffende de basisvereisten en conformiteitsprocedures van medische producten (Dz. U. van 2016, poz. 211), Verordening van het Europees Parlement en de Raad (UE) 2019/1020 van 20 juni 2019 betreffende de markttoezicht en conformiteit van producten - in zoverre het betreft en in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EWG (Dz.U.U.E.L.1993, poz. 169.1 met wijz.) en beschikken over certificaten die toelating tot gebruik op de medische markt in Polen en de Europese Unie (bijv. CE Conformiteitsverklaring, WE Conformiteitsverklaring) Verordening van het Europees Parlement en de Raad UE 2017/745 van 5 april 2017 (MDR). 2) De opdrachtgever vereist dat medische producten een UDI-code drager op het etiket en op alle hogere verpakkingsniveaus in het geval van producten van klasse III, implantaatproducten en klasse IIa en IIb producten, indien van toepassing op het betreffende medische product. 3) De opdrachtgever informeert dat als in de beschrijving handelsnamen van producten, handelsmerken, octrooien of de bron of een speciaal proces dat het product kenmerkt van een specifieke Uitvoerder zijn vermeld, deze alleen betrekking hebben op de kwaliteit, het type product en de opdrachtgever kan het object van de aanbesteding niet op een voldoende precieze en begrijpelijke manier beschrijven, waardoor deze aanwijzing wordt begeleid door de woorden "type" of "of gelijkwaardig". 4) In elk geval van gebruik van kenmerken van materiaal, product in de beschrijving van het object van de aanbesteding, zoals bedoeld in art. 101 sect. 1 pt. 2 van de PZP, staat de opdrachtgever het indienen van aanbiedingen toe die gelijkwaardige goederen (materiaal) bevatten. Alle goederen (materiaal) die in de documentatie zijn gespecificeerd, afkomstig van specifieke producenten, geven de minimale kwaliteitsparameters en gebruikseigenschappen weer waar producten aan moeten voldoen om aan de eisen van de opdrachtgever te voldoen. De Uitvoerder kan in zijn aanbod verwezen naar het gebruik van gelijkwaardige goederen (materiaal) zoals beschreven in de SWZ, door een lijst van gelijkwaardige goederen (materiaal) in te dienen. In dat geval is de Uitvoerder verplicht om aan te tonen dat de door hem aangeboden goederen (materiaal) de door de opdrachtgever gestelde eisen (gelijkwaardigheidscriteria) voldoen. De Uitvoerder die gelijkwaardige materialen gebruikt, zal tijdens de uitvoering van de opdracht moeten aantonen dat de door hem gebruikte materialen aan de door de opdrachtgever gestelde eisen voldoen.