Denemarken – IT-diensten: adviezen, softwareontwikkeling, internet en ondersteuning – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen wil een contract afsluiten voor het instellen, onderhouden, ondersteunen en verdere ontwikkelen van een bijwerkingssysteem. Lægemiddelstyrelsen zal het bijwerkingssysteem gebruiken om taken te ondersteunen met betrekking tot het verzamelen, registreren en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen. Het systeem moet de volledige behandeling ondersteunen, inclusief het ontvangen, verwerken en doorzenden van meldingen naar het Europese bijwerkingsregister EudraVigilance (EV). De Styrelse ontvangt ongeveer 6.500–7.000 meldingen per jaar. De Styrelse is verplicht om meldingen door te zenden naar EV. Het systeem moet worden verbonden met de database van Lægemiddelstyrelsen, die gegevens bevat over alle geregistreerde bijwerkingsgevallen in Denemarken gedurende de afgelopen ongeveer 50 jaar. Geselecteerde gegevens moeten bovendien worden geëxporteerd naar de openbaar toegankelijke interactieve bijwerkingsoverzichten (iDAPs) van Lægemiddelstyrelsen. Het systeem moet worden geëxploiteerd bij de exploitatieleverancier van Lægemiddelstyrelsen, met wie de leverancier zal moeten samenwerken over onder andere de ingebruikname van nieuwe releases. II. Hoofdleveringen: De uitgeschreven contract omvat de volgende hoofdleveringen: A) Inrichting B) Onderhoud C) Ondersteuning D) Verdere ontwikkeling en andere opdrachtgeversopdrachten A) Inrichting: Inrichting bestaat erin dat de leverancier het systeem voor Lægemiddelstyrelsen beschikbaar moet stellen, inclusief - Zo nodig het systeem configureren en aanpassen aan de behoeften van Lægemiddelstyrelsen, inclusief aan relevante datastandards - Gegevens ontvangen van de leverancier van het huidige systeem van de klant - Integraties instellen (inclusief met de bijwerkingsdatabase van de klant, Bijwerkingsmeldingsoplossing (BIL) en EV), - Het systeem testen - Toegangsvoorwaarden instellen - Gebruikers opleiden - Bijstand bij installatie Lægemiddelstyrelsens it-milieus (”on premise” bij de exploitatieleverancier van Lægemiddelstyrelsen). - Documentatie opstellen en leveren B) Onderhoud: De leverancier moet de functionaliteit van het systeem onderhouden, inclusief - Fouten in de applicatie corrigeren - Updates van het systeem leveren in de vorm van nieuwe versies en releases, inclusief testen van deze - Veiligheidsupdates uitvoeren, inclusief correcties van geïdentificeerde kwetsbaarheden. C) Ondersteuning: De leverancier moet 2e niveau ondersteuning voor het systeem leveren, inclusief voor de bijwerkingsdatabase van Lægemiddelstyrelsen en integratiecomponenten, in een setup dat is aangepast aan de normale ondersteuningsflow van Lægemiddelstyrelsen, waar de service desk van de exploitatieleverancier van Lægemiddelstyrelsen alle aanvragen ontvangt en verdeelt. D) Verdere ontwikkeling en andere opdrachtgeversopdrachten: Lægemiddelstyrelsen kan gedurende de contractduur verdere ontwikkeling en andere opdrachtgeversopdrachten bestellen. Verdere ontwikkeling omvat klantspecifieke ontwikkelingsopdrachten zoals de ontwikkeling van nieuwe functionaliteit, nieuwe integraties en aanpassing van de database van Lægemiddelstyrelsen. Andere opdrachtgeversopdrachten omvatten advies over onder andere it-architectuur, veiligheid en klantspecifieke oplossingsontwerp, evenals exploitatieondersteuning aan de exploitatieleverancier van Lægemiddelstyrelsen, inclusief bijstand bij de ingebruikname van nieuwe releases.