Polen – Apparatuur en instrumentarium voor OK – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Voorwerp van de aanbesteding is de levering van chirurgische stapelaars en stapelkits voor de behoefte van CPiT in Bystra. De specifieke beschrijving van de aanbestedingsobjecten in assortiment en hoeveelheden is vastgelegd in het assortiment-prijsformulier - Bijlage nr 2 bij SWZ. De aanbesteding bestaat uit 3 Pakketten. De aanbesteder staat toe dat gedeeltelijke offers kunnen worden ingediend voor de afzonderlijke Pakketten. Elk van de uitvoerders heeft de mogelijkheid om een offer in te dienen voor een willekeurig aantal door hen gekozen Pakketten, met de voorbehoud dat het offer de prijs van het volledige assortiment binnen de Pakketten moet bevatten waarop de Uitvoerder een offer indient. Er wordt een geldigheidsdatum van de aangeboden assortiment van minstens 6 maanden vanaf het moment van levering van de aanbesteding aan de Aanbesteder vereist. De Aanbesteder vereist dat alle aangeboden producten zijn ingebracht in de omloop en toepassing op het grondgebied van Polen, ingedeeld volgens de geldende voorschriften: Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2017/746 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor diagnostiek "in vitro", Wet van 7 april 2022 betreffende medische hulpmiddelen in zoverre van toepassing. De aangeboden medische hulpmiddelen (van toepassing op alle Pakketten en hun posities) hebben UE-conformiteitsverklaringen voor de aangeboden producten, uitgegeven door de producent, ondertekend door een geautoriseerd vertegenwoordiger van de producent, en in het geval van producten van een hogere klasse dan klasse I, conformiteitscertificaten uitgegeven door een notificerende eenheid die is geautoriseerd om te certificeren op basis van de MDR/MDD-voorschriften. In het geval van gebruik van de verlengde overgangsperiode (ongeldig certificaat, certificaat uitgegeven op basis van de "oude" richtlijnen: 90/385/EEC of richtlijn 93/42/EEC) in verband met de noodzaak om te bewijzen dat het aangeboden medisch hulpmiddel in omloop kan worden gebracht op basis van de overgangsvoorschriften, een verklaring van gebruik van de overgangsperiode, een eigen verklaring van de producent die de einddatum van de overgangsperiode specificeert, een certificaat van het kwaliteitsmanagementsysteem van de producent, en een bevestiging van de afsluiting van een overeenkomst over de conformiteitsbeoordeling van het product met een notificerende eenheid in zoverre van toepassing. De aangeboden medische hulpmiddelen (van toepassing op alle Pakketten en hun posities) zijn gemarkeerd met het CE-kenmerk, hebben gebruiksinstructies en zijn gemarkeerd met de naam/handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk, het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de producent. Als de geregistreerde vestigingsplaats van de productie buiten de EU ligt, hebben ze de naam van de geautoriseerde vertegenwoordiger en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats. De eisen met betrekking tot het aanbestedingsobject zijn aangegeven in Afdeling II SWZ, art. 1 Voorwerp van de aanbesteding, in Bijlage nr 2 bij SWZ - assortiment-prijsformulier en in Bijlage nr 7 bij SWZ - contractontwerp. De Uitvoerder zal aan het offer gebonden zijn tot 23 februari 2027 (90 dagen). De termijn voor de uitvoering van de aanbesteding is 12 maanden (de uitvoering van de overeenkomst zal niet eerder dan vanaf 13 januari 2026 beginnen).