Polen – Orthopedische hulpmiddelen – Dostawy pozostałych wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego

Het object van de opdracht betreft leveringen van andere medische producten. 2. De opdracht is verdeeld in 2 pakketten. 3. De gedetailleerde beschrijving van het object van de opdracht bevat een formulier dat bijlage nr 1A bij SWZ is. Als in de beschrijving van het object van de opdracht een handelsmerk, octrooi of afkomst, bron of speciaal proces wordt aangegeven dat de producten of diensten van een specifieke uitvoerende kenmerkt, dan moet worden aangenomen dat de aangegeven octrooien, handelsmerken, afkomst, processen de technische, operationele en gebruikseigenschappen beschrijven, wat betekent dat de opdrachtgever het indienen van een bod in dit deel van het object van de opdracht met gelijkwaardige technische, operationele en gebruikseigenschappen toestaat. Voor dit procedure zijn de volgende regelgeving van toepassing: 1) Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2025/1197 van 19 juni 2025 die het middel van het Instrument voor Internationale Opdrachten oplegt dat de toegang van uitvoerders en medische producten uit de Volksrepubliek China tot de Europese markt voor openbare opdrachten voor medische producten beperkt volgens de Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2022/1031 2) Verordening van het Europees Parlement en de Raad (EU) 2022/1031 van 23 juni 2022 betreffende de toegang van uitvoerders, goederen en diensten uit derde landen tot de Europese markten voor openbare opdrachten en concessies en de procedures die de onderhandelingen over de toegang van Europese uitvoerders, goederen en diensten tot de markten voor openbare opdrachten en concessies van derde landen ondersteunen (Instrument voor Internationale Opdrachten - IZM) De opdrachtgever informeert dat de waarde van de opdracht die in delen in afzonderlijke procedures wordt verstrekt en verdeeld in delen de in złoty uitgedrukte waarde van 10 000 000 euro voor leveringen overschrijdt. VIII Lijst van objectieve bewijsstukken 1. De opdrachtgever vraagt om het indienen van de hieronder vermelde objectieve bewijsstukken samen met het bod om de overeenstemming van de aangeboden leveringen te bevestigen: 1) Verklaring dat de aangeboden assortiment is goedgekeurd en in omloop is gebracht volgens de bepalingen van de wet van 7 april 2022 betreffende medische producten en beschikt over actuele conformiteitsverklaringen en certificaten van een notificerende eenheid * inhoud van de verklaring in het aanbodformulier 2) Cataloguskaarten van de fabrikant en/of andere materiaal van de fabrikant die de in de beschrijving van het object van de opdracht vereiste parameters bevestigen, met catalogusnummers/catalogusgroepen of een andere identificator van de aangeboden assortiment. * *De opdrachtgever staat het mogelijkheid toe om samen met het bod catalogi die zijn uitgegeven door een geautoriseerde vertegenwoordiger/distributeur van de fabrikant in Polen voor te leggen 2. Objectieve bewijsstukken die in een vreemde taal zijn opgesteld, worden samen met een vertaling in het Pools overgedragen 3. De opdrachtgever eist dat de objectieve bewijsstukken in elektronische vorm zijn opgesteld en zijn voorzien van een gekwalificeerde handtekening door de Uitvoerende 4. In geval de objectieve bewijsstukken in elektronische vorm zijn opgesteld en zijn voorzien van een gekwalificeerde handtekening door hun uitgever (gemachtigde entiteit) moeten deze in die vorm worden overgedragen. 5. In geval de objectieve bewijsstukken op papier zijn uitgegeven, moet een digitaal afbeelding van het document met een gekwalificeerde handtekening door de uitvoerende worden overgedragen 6. Als een van de vereiste documenten die door de Uitvoerende worden ingediend in een vreemde taal is, moet dat document samen met een vertaling in het Pools worden ingediend. 7. In geval de Uitvoerende geen objectieve bewijsstukken samen met het bod indient of de ingediende objectieve bewijsstukken onvolledig zijn, zal de opdrachtgever deze binnen een gestelde termijn indienen of aanvullen. 8. De opdrachtgever eist dat de objectieve bewijsstukken de feitelijke toestand op de dag van indienen van de biedingen bevestigen. 9. De opdrachtgever eist dat de objectieve bewijsstukken op de dag van indienen/aanvulling actueel zijn. XII Beschrijving van de manier van voorbereiding van het bod 1. De Uitvoerende is verplicht om op de dag van indienen van de biedingen: 1) Het prijzende formulier en het aanbodformulier met gebruik van de malplaten die bijlagen nr 1 en 1A bij SWZ zijn 2) Het JEDZ-document - volgens het malplaat dat bijlage nr 2 bij SWZ is. 3) Verklaring betreffende de afkomst van medische producten - volgens het malplaat dat bijlage nr 2B bij SWZ is. 4) Objectieve bewijsstukken, zoals in sectie VIII SWZ is gesproken 5) Volmacht (indien van toepassing) OPMERKING!!! Bijlagen nr 1 en 1A bij SWZ vormen de inhoud van het bod en zijn daardoor niet aan te vullen. Het ontbreken van deze documenten betekent dat het ingediende bod ongeldig is. Lijst van verklaringen die samen met het bod worden ingediend: 1. De Uitvoerende is verplicht om op de dag van indienen van de biedingen: 1) Het prijzende formulier en het aanbodformulier met gebruik van de malplaten die bijlagen nr 1 en 1A bij SWZ zijn 2) Het JEDZ-document - volgens het malplaat dat bijlage nr 2 bij SWZ is. 3) Verklaring betreffende de afkomst van medische producten - volgens het malplaat dat bijlage nr 2B bij SWZ is. 4) Objectieve bewijsstukken, zoals in