Duitsland – Farmaceutische producten – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Onderwerp van deze publicatie is het sluiten van niet-exclusieve kortingsovereenkomsten volgens § 130a Abs. 8 SGB V over geneesmiddelen met de werkzame stof Denosumab (ATC-code volgens WHO: M05BX04), beperkt tot producten met de handelsnaam Xgeva, biosimilars die zich verwijzen naar het biotechnologisch geproduceerde originele geneesmiddel met de handelsnaam Xgeva en de overeenkomstige importgeneesmiddelen. Het contract wordt afgesloten in het kader van een zogenaamd Open-House-model, dat wil zeggen, een contractafsluiting staat binnen de deelnameperiode open voor alle geïnteresseerde farmaceutische bedrijven, mits deze de deelnamevoorwaarden voldoen en aanvaarden. Dit heeft tot gevolg dat er geen individuele contractonderhandelingen worden gevoerd en er geen (lever-)exclusiviteit is. Er wordt erop gewezen dat de aankoophoeveelheid onbekend is, omdat deze afhangt van de vraag en de ontwikkeling van het aantal verzekerden, van het voorschrijfgedrag van de artsen en van het afgavedrag en voorraadbeheer van de openbare apotheken. Minimumaankoophoeveelheden worden daarom niet gegarandeerd. Geïnteresseerde farmaceutische ondernemingen kunnen de deelnamedocumenten downloaden via de projectruimte van het Duitse Aanbestedingsportaal (DTVP). Daarvoor is eerst een aanvraag voor toegang tot de projectruimte vereist. Na vrijgave door de opdrachtgever kan vervolgens worden toegang tot de deelnameonderlagen. Over de inhoud van de deelnameonderlagen - in het bijzonder over de inhoud van de kortingsovereenkomst en de daarin genoemde kortingen - moet absoluut zwijgen worden bewaard. Een volledige of gedeeltelijke doorgeef of beschikbaar stellen van inhoud van de deelnameonderlagen aan of voor derden vereist de voorafgaande schriftelijke toestemming van de opdrachtgever. Indien van deelname wordt afgezien, zijn alle documenten onmiddellijk gegevensbeschermingsconform te vernietigen. De in te dienen documenten volgen uit de in de projectruimte achtergelegde documenten "Aanvraag" en "Uitleg van de contractvoorwaarden". De communicatie, inclusief de overdracht van de deelnameonderlagen, geschiedt elektronisch via het aanbestedingsportaal DTVP; details hierover zijn te vinden in de eerder genoemde documenten. Eventuele afwijkende opgaven in de opdrachtbekendmaking zijn technisch van aard en hebben geen bindende kracht. Aanvragen om deelname kunnen voor het eerst tot 5 augustus 2026 worden ingediend. Alle verdere inzendtermijnen zijn te vinden in de in de projectruimte achtergelegde bijlage "Inzendtermijnen". Valt de dag van de inzendtermijn op een zaterdag, zondag of een landelijk wettelijke feestdag, dan treedt in plaats van die dag de volgende werkdag. Bij vertraagd ontvangst worden de ingediende deelnameaanvragen bij de volgende inzendtermijn in overweging genomen. De kortingsovereenkomst eindigt, onafhankelijk van de datum van de contractafsluiting, spätestens op 31 mei 2027. De opdrachtgever behoudt zich het recht voor om het Open-House-procedé voortijdig te beëindigen, met name in geval van afsluiting van exclusieve kortingsovereenkomsten; in dat geval eindigen de reeds afgesloten kortingsovereenkomsten volgens de contractuele bepalingen. Volgens de ervaring van de opdrachtgever treden exclusieve kortingsovereenkomsten in de regel 8 tot 12 maanden na de publicatie van de betreffende opdrachtbekendmaking in het Supplement bij het Amtsblatt der Europäischen Union in werking.