Polen – Medische verbruiksartikelen – Dostawa wyrobów medycznych wszczepialnych jednorazowych, endoprotez na potrzeby Szpitala Miejskiego w Siemianowicach Śląskich Sp. z o .o.

1. Het object van de aanbesteding is de levering van eenmalige inplantbare medische producten, endoprotezen voor de behoefte van de Gemeentelijke Ziekenhuis in Siemianowice Śląskie Sp. z o. o. 2. Het object van de aanbesteding is verdeeld in 39 delen/pakketten. 4. De gedetailleerde beschrijving van het object van de aanbesteding bevatten de Bijlagen: nr 2, 9 en indien van toepassing 9A bij SWZ. Het aangeboden object van de aanbesteding moet fabrieksnieuw zijn, toegelaten voor de handel, vrij van fysieke en juridische gebreken en de eisen voldoen zoals bepaald door de opdrachtgever. 5. De opdrachtgever heeft bij de beschrijving van het object van de aanbesteding gedetailleerd de assortiment beschreven in Bijlage nr 2, in overeenstemming met zijn behoefte, en stelt ook de mogelijkheid voor om vergelijkbare aanbiedingen in te dienen met parameters die niet slechter zijn dan die door de opdrachtgever bepaald, als uit de beschrijving van het object van de aanbesteding zou kunnen blijken dat het object van de aanbesteding is bepaald door het aanduiden van een handelsmerk, octrooi of herkomst. Met vergelijkbare oplossingen bedoelt de opdrachtgever die die minimaal voldoen aan de eisen zoals bepaald in de specificatie van de aanbestedingsvoorwaarden en die zich kenmerken door technische, kwalitatieve en gebruikseigenschappen die niet slechter zijn dan die in de beschrijving van het object van de aanbesteding bepaald. De uitvoerder die vergelijkbare oplossingen aanbiedt zoals beschreven door de opdrachtgever, is verplicht om een overzicht van alle aangeboden vergelijkbare oplossingen bij de aanbieding te voegen en hun gelijkwaardigheid ten opzichte van de oplossingen in de aanbestedingsdocumentatie aan te tonen, met de naam en de positie van de beschrijving van het object van de aanbesteding waar het om gaat. De beschrijving van de voorgestelde vergelijkbare oplossingen moet worden toegevoegd aan de aanbieding en moet zo gedetailleerd zijn dat de opdrachtgever bij de beoordeling van de aanbieding kan beoordelen of de eisen aan hun technische parameters zijn voldaan en kan beslissen of de voorgestelde oplossingen vergelijkbaar zijn. Dit betekent dat de uitvoerder de verplichting heeft om aan te tonen dat het door hem aangeboden object van de aanbesteding vergelijkbaar is met die door de opdrachtgever in de OPZ beschreven, door het aanduiden van handelsmerken, octrooien of herkomst, bron of een speciaal proces dat de producten die door een specifieke uitvoerder worden geleverd, kenmerkt; Alle in SWZ gebruikte eigen namen dienen slechts om de technische parameters, afmetingen of compatibiliteit van het object van de aanbesteding te beschrijven en zijn geen aanwijzing voor de producent. Alle in de beschrijving van het object van de aanbesteding gebruikte namen worden door de opdrachtgever beschouwd als verdere informatie die uitsluitend is gebruikt om de behoefte van de opdrachtgever te specificeren. In het geval dat in de beschrijving van het object van de aanbesteding verwijzingen naar normen, technische beoordelingen, technische specificaties en technische referentiesystemen zoals bedoeld in artikel 101, eerste lid, punt 2) en derde lid van de Pzp, de opdrachtgever stelt vergelijkbare oplossingen toe met betrekking tot de methodologie van het optreden, de omvang, de functionaliteit, de toepassingsmogelijkheid, de opslag, de werking en andere kenmerken zoals beschreven in de normen. Met het bovenstaande in gedachten geeft de opdrachtgever aan dat op alle plaatsen in de beschrijving van het object van de aanbesteding waar een beschrijving is gegeven door verwijzing naar specifieke normen, vergelijkbare oplossingen worden toegestaan zoals beschreven, en tegelijkertijd voegt de opdrachtgever op elke plaats de term "of vergelijkbaar" toe (rechtelijke grondslag artikel 42, derde lid, richtlijn 2014/24/UE). 6. Het aangeboden product moet alle principes en procedures voldoen voor de toelating van medische producten voor de handel, met name met betrekking tot de eisen voor kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van hun gebruik, overeenkomstig: 1) Wet op medische producten van 7 april 2022 (Dz.U. van 2024, nr. 1620); 2) Besluit van de Minister van Gezondheid van 5 november 2010 betreffende de classificatie van medische producten (Dz. U. van 2010, nr. 215, pos. 1416); 3) Besluit van de Minister van Gezondheid betreffende de basisprincipes en procedures voor de conformiteit van medische producten van 17 februari 2016 (Dz. U. van 2016, nr. 211). 4) In het geval van medische producten die voor het eerst in omloop worden gebracht na 26 mei 2021, is de uitvoerder verplicht om ervoor te zorgen dat medische producten de merken en informatie hebben zoals bepaald in het MDR (EU) 2017/745 (medische producten) en IVDR (EU) 2017/746 (in vitro diagnostiek). 7. De gedetailleerde voorwaarden voor de uitvoering en acceptatie van het object van de aanbesteding bevatten de geplande bepalingen van de overeenkomst, die Bijlage nr 4 en 9 vormen, en Bijlagen nr 4A en 9A indien van toepassing bij SWZ 8. De leveringen zullen plaatsvinden via transport op kosten van de uitvoerder volgens de in de overeenkomst, de depotovereenkomst, Bijlagen nr 9 en 9A, het assortiment- en prijsformulier en de gedetailleerde beschrijving van het object van de aanbesteding vastgelegde regels. 9. De opd