Niemcy – Pakiety oprogramowania medycznego – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

Ministerstwo Federalne Zdrowia (BMG) planuje utworzenie laboratoriów rzeczywistych sztucznej inteligencji (KI) w sektorze zdrowia w formie pakietu działań mających na celu przyspieszenie przeniesienia innowacyjnych systemów KI do świadczenia usług. Jedno z tych przedsięwzięć ma wspierać podmioty, które rozwijają KI („KI-Entwickelnde”), w identyfikacji, adresowaniu i ustanawianiu zgodnych procesów rozwoju, aby spełnić wymagania regulacyjne wczesnym etapie. Głównym celem jest opracowanie i opublikowanie dokumentacji odniesieniowych („blueprints”) dla części dokumentacji technicznej, które są konieczne w ramach oceny zgodności. BMG planuje wspierać KI-Entwickelnde, zwłaszcza małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), w opracowywaniu takich „blueprints” wraz z odpowiednimi ekspertami. Warunkiem udziału jest pełna publikacja powstających „blueprints”, aby zapewnić korzyści również dla niezaangażowanych KI-Entwickelnde. „Blueprints” opracowane w ramach przedsięwzięcia mają w całości adresować różne, aktualnie istotne dla rynku wyzwania, które utrudniają wprowadzanie innowacyjnych systemów KI do opieki zdrowotnej. Ta ogłoszenie ma na celu realizację projektów pilotażowych w ramach wspomnianej inicjatywy. W centrum ogłoszenia znajdują się zastosowania KI w szerszym znaczeniu dla sektora zdrowia, w tym (ale nie tylko) produkty medyczne. W celu realizacji projektu wybranych części dokumentacji technicznej dla procesu oceny zgodności takiego zastosowania KI mają zostać przygotowane i opracowane jako dokumentacja odniesieniowa („blueprint”).