Belgia – Usługi laboratoryjne – Sélection d’une entreprise pour la réalisation d’un test breveté dans le cadre d’un essai clinique portant sur des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (CETC LA)

Ten danejego kontraktu ma na celu wykonanie zdiagnozowanego testu patentowego, opracowanego w ramach kliniki uniwersyteckiej Saint Luc, w ramach badania klinicznego dotyczącego pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (CETC LA). Wykonawca musi być dostępny od 15 maja 2026. Opis badania klinicznego: Ten publiczny kontrakt dotyczy badania klinicznego akademickiego fazy II, prowadzonego u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-HNSCC) ujemnych w stosunku do wirusa papillomy człowieka (HPV). Badanie jest wieloośrodkowym badaniem akademickim w Belgii, obejmującym 10 ośrodków uczestniczych w Belgii, koordynowanym przez Uniwersyteckie Kliniki Saint-Luc (CUSL), z UZ Gent działającym jako ośrodek koordynacyjny dla Flandrii. Ośrodki uczestnicze obejmują UZ Gent, UZ Leuven, VITAZ/UZA, UZ Brussel, Institut Jules Bordet, CHU UCL Namur, Grand Hôpital de Charleroi, CHU Liège i CHU HELORA (La Louvière, Site Jolimont). Głównym celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej DNA tumorowego krążącego (ctDNA) jako biomarkera dla • stratyfikacji molekularnej ryzyka podstawowego; • wykrywania minimalnej choroby pozostałej (MRD) po leczeniu o charakterze kuracyjnym; • monitorowania molekularnego w czasie. Na początku wszyscy pacjenci przejdą ocenę ekspresji PD-L1 (skala pozytywnego wyniku łącznego, CPS) i statusu ctDNA za pomocą testu z celowaniem sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Dla pacjentów z PD-L1 CPS ≥20 musi być przeprowadzona analiza podstawowa ctDNA w czasie rzeczywistym, ponieważ wyniki są niezbędne do kierowania przydziału kochort. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują standardową chemioradioterapię o charakterze kuracyjnym (CRT). Sześć do ośmiu tygodni po zakończeniu CRT powtórnie przeprowadza się analizę ctDNA, aby ocenić MRD. Dla pacjentów z PD-L1 CPS ≥20, którzy byli pozytywni w stosunku do ctDNA na początku, musi być również przeprowadzony test ctDNA MRD po CRT w czasie rzeczywistym. Dla wszystkich pozostałych pacjentów (PD-L1 CPS <20 lub PD-L1 CPS ≥20 i ctDNA ujemny na początku) próbek przechowuje się na miejscu i analizuje w późniejszym czasie w partiach. Na podstawie kombinacji wyników PD-L1 i ctDNA na początku oraz MRD: • pacjenci z PD-L1 CPS ≥20, pozytywnością podstawową ctDNA i MRD po CRT wchodzą w skład kochorty interwencyjnej i korzystają z intensyfikacji leczenia immunoterapią; • wszyscy pozostali pacjenci wchodzą w skład kochorty obserwacyjnej i korzystają ze standardowego monitorowania. Wszyscy pacjenci są monitorowani przez dwa lata. Podczas monitorowania pobiera się próby krwi obwodowej co trzy miesiące. Próbki monitorowania przechowuje się na miejscu i analizuje w późniejszym czasie w partiach. Planowany czas trwania badania klinicznego wynosi 4 lata, w tym 2 lata rekrutacji pacjentów, następnie 2 lata monitorowania klinicznego i molekularnego. Usługi objęte tym kontraktem publicznym muszą więc obejmować cały okres trwania badania, w tym analizy w czasie rzeczywistym podczas rekrutacji i analizy partii w fazie monitorowania. Zakres kontraktu publicznego: Dostawca usług musi: - przeprowadzać testy ctDNA w czasie rzeczywistym i w partiach w późniejszym czasie; - zapewniać monitorowanie i przechowywanie próbek; - dostarczać zestawy do pobierania krwi; - zarządzać logistyką i koordynacją z różnymi ośrodkami uczestniczymi; - dostarczać raporty analiz i tablice rozliczeniowe.