Niemcy – Usługi badawcze i eksperymentalno-rozwojowe – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

Celowy ogólny obecnego projektu polega na przeprowadzeniu kompleksowego programu oceny toksykologicznej i bezpieczeństwa w zakresie nieklinicznym dla kandydatu na lek małocząsteczkowy. Program ma na celu scharakteryzowanie profilu toksykologicznego i farmakologii bezpieczeństwa badanej substancji po podaniu wlewnym i wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa nieklinicznego, niezbędnych do wsparcia pierwszego badania klinicznego na człowieku oraz kolejnego rozwoju klinicznego. Program będzie przeprowadzany zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i wytycznymi regulacyjnymi i będzie generował dane i dokumentację odpowiednią do zgłoszeń regulacyjnych w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych. Szczególna uwaga będzie poświęcona ocenie bezpieczeństwa nerek, w tym charakteryzacji potencjalnych efektów zarówno badanej substancji, jak i nośnika na funkcję nerek i toksyczność nerek. Ponadto program obejmuje ocenę toksykologiczną badanej substancji po podaniu przez skórę, aby wsparć potencjalną ocenę kliniczną półstałej formy leku do zastosowania miejscowego. Program dermalny jest zależny od decyzji Go/No-Go.