Polska – Urządzenia medyczne – Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, w ramach zadania inwestycyjnego „Przebudowa I piętra budynku „O” Zagłębiowskiego Centrum Onkologii celem utworzenia Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii – II etap robót budowlanych i instalacyjnych, w tym uzyskanie pozwolenia na użytkowanie”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 6 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ. 3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie. Oferowane urządzenia muszą posiadać deklarację CE. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1; Pakiet 2; Pakiet 3 poz. 1, 5, 7; Pakiet 4 poz. 1; Pakiet 5; Pakiet 6. 4. Urządzenia muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej w jednostkach służby zdrowia, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa (deklaracja zgodności na całe urządzenie, oznakowanie CE, zgłoszenie lub wypis wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1; Pakiet 2; Pakiet 3 poz. 1, 7; Pakiet 4 poz. 1; Pakiet 5; Pakiet 6. 5. Przedmiot zamówienia ma być kompletny, gotowy do użycia po rozpakowaniu, zainstalowaniu, uruchomieniu bez żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji. 6. Oferowany przedmiot zamówienia ma być fabrycznie nowy, nieużywany oraz nieeksponowany na wystawach lub imprezach targowych, nie będący przedmiotem badań naukowych, prac rozwojowych, usług badawczych, nie będący przedmiotem podemonstracyjnym i rekondycjonowanym, wcześniej nie wykorzystywany w jakimkolwiek celu przez inny podmiot, sprawny technicznie, bezpieczny, kompletny i gotowy do pracy, a także musi spełniać wymagania techniczno-funkcjonalne wyszczególnione w opisie przedmiotu zamówienia. 7. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 8. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu Zamawiającego w zakresie użytkowania oferowanego sprzętu w siedzibie Zamawiającego – zgodnie ze szczegółami OPZ. Dla prostych wózków, stojaków i wyposażenia wymagana jest dostawa w stanie gotowym do użytkowania, bez odrębnej instalacji. Przez instalację Zamawiający rozumie – odpowiednio do rodzaju urządzenia – ustawienie/montaż, podłączenie do wymaganych mediów lub sieci, konfigurację, wykonanie testów funkcjonalnych i przekazanie urządzenia gotowego do pracy. 9. Wykonawca udzieli rękojmi za wady i gwarancji jakości na przedmiot zamówienia na okres min. 24 miesięcy maks. 60 miesięcy (okres gwarancji stanowi kryterium oceny ofert). Nie dotyczy wyrobów jednorazowych. 10. Pakiet 4 poz. 1 - zaoferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych. 11. Pakiet 1 poz. 1 - zaoferowany przedmiot zamówienia musi spełniać właściwe wymagania bezpieczeństwa dla systemów ogrzewania pacjenta, z odniesieniem do EN/IEC 80601-2-35 lub normy równoważnej