Polska – Materiały medyczne – Dostawa sterylnych i niesterylnych wyrobów medycznych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/14 PN/2026.

Dostawa sterylnych i niesterylnych wyrobów medycznych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/14 PN/2026. Przedmiot zamówienia został podzielony na 26 Części tj.: • Część 1 Pakiet nr 1 Sprzęt j.u.: Aparaty do przetoczeń, cewniki, rurki, dreny, łączniki, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, gazowe i specjalistyczne, iniekcje • Część 2 Pakiet nr 2 Opatrunek uciskowy hemostatyczny po pobraniu krwi • Część 3 Pakiet nr 3 Opatrunki specjalistyczne • Część 4 Pakiet nr 4 Jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, opatrunki specjalistyczne • Część 5 Pakiet nr 5 Opatrunki specjalistyczne, zestawy opatrunkowe gazowe i włókninowe, narzędzia sterylne metalowe • Część 6 Pakiet nr 6 Sprzęt j.u.: Aparaty do przetoczeń cewniki, rurki, dreny, łączniki, jednorazowe oprzyrządowanie zabiegowe, gazowe i specjalistyczne, iniekcje, hemostatyki, opatrunki proste i specjalistyczne • Część 7 Pakiet nr 7 Pojemniki biopsyjne z formaliną • Część 8 Pakiet nr 8 Matryca hemostatyczna • Część 9 Pakiet nr 9 Testy do diagnostyki kontaktowego zapalenia skóry • Część 10 Pakiet nr 10 Filtr oddechowy bakteryjno-wirusowy • Część 11 Pakiet nr 11 Rurki tracheostomijne • Część 12 Pakiet nr 12 Opatrunek do wkłuć centralnych z chlorheksydyną • Część 13 Pakiet nr 13 Aparaty do przetoczeń, kaniule, igły, koreczek do wenflonów, strzykawki, maski tlenowe • Część nr 14 Pakiet nr I Pojemniki na zużyte igły i narzędzia jednorazowego użytku • Część nr 15 Pakiet nr II Pojemniki na wycinki histopatologiczne • Część nr 16 Pakiet nr III Ciśnieniomierze medyczne • Część nr 17 Pakiet nr IV Akcesoria do badań EKG/USG-Elektrody i żele • Część nr 18 Pakiet nr V Drobny sprzęt medyczny - staza, termometry • Część nr 19 Pakiet nr VI Jednorazowe wkłady na wydzielinę do ssaków medycznych • Część nr 20 Pakiet nr VII Elektrody do defibrylacji • Część nr 21 Pakiet nr VIII Elektrody do defibrylacji • Część nr 22 Pakiet nr IX Elektrody neutralne, osprzęt do koagulacji VIO 300D oraz APC2 • Część nr 23 Pakiet nr X Elektrody stymulacyjne • Część nr 24 Pakiet nr XI Kaczki i baseny sanitarne • Część nr 25 Pakiet nr XII Osprzęt do spirometrii • Część nr 26 Pakiet nr XIII Jednorazowe wkłady do systemu ssącego z proszkiem żelującym, inaktywującym wydzielinę Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 1. Dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278) i pakietów 10-13 oraz pakietów III-XIII Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC(Dz.U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.) i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE i ważny certyfikat) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR). 1a) W pakiecie II Zamawiający wymaga, aby pojemniki histopatologiczne stanowiły wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) i spełniały wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05 ze zm.), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (IVDR) z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz posiadały oznakowanie CE. 2. Dla pakietów 1-7 (z wyjątkiem pakietu 1 poz. 6, 21, 73, pakietu 5 poz. 216 i 217, pakietu 6 poz. 278) i pakietów 10-13 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego. 3. Dla pakietów 8-9 Zamawiający wymaga produktów leczniczych, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.2026.612 t.j. z dnia 2026.05.07), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. 4. Dla pakietu 1 poz. 21, 73, dla pakietu 5 poz. 216 i 217 Zamawiający wymaga kosmetyków w rozumieniu ustawy z dnia 4 października 2018r. o produktach kosmetycznych (t.j. Dz.U z 2018 r. poz. 2227). 5. W pakiecie 6 poz. 278 Zamawiający wymaga produktu biobójczego podlegającego Ustawie z dnia 9 października 2015r. o produktach biobójczych (Dz.U.2021.24 t.j. z dnia 2021.01.05 z późn. zm.). 6. Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie, źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.