Niemcy – Produkty farmaceutyczne – Abschluss einer nicht-exklusiven Rabattvereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V über Arzneimittel mit dem Wirkstoff Denosumab Xgeva (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Przedmiotem tej publikacji jest zawarcie nieekskluzywnych umów o rabatach zgodnie z § 130a ust. 8 SGB V na leki zawierające substancję czynną denosumab (kod ATC według WHO: M05BX04), ograniczony do produktów o nazwie handlowej Xgeva, biosimilarów odnoszących się do biotechnologicznie wytwarzanego oryginalnego leku o nazwie handlowej Xgeva oraz odpowiednich leków importowanych. Umowa zostanie zawarta w ramach tzw. modelu Open-House, tj. zawarcie umowy jest otwarte dla wszystkich zainteresowanych przedsiębiorstw farmaceutycznych w okresie uczestnictwa, pod warunkiem spełnienia i akceptacji warunków uczestnictwa. To oznacza, że indywidualne negocjacje umowy nie będą prowadzone, a nie będzie też (dostawczej) ekskluzywności. Podkreśla się, że ilość zamówień jest nieznana, ponieważ zależy od zapotrzebowania i rozwoju liczby ubezpieczonych, zachowania lekarzy w zakresie wystawiania recept, a także zachowania publicznych aptek w zakresie dostawy i magazynowania. W związku z tym nie gwarantuje się minimalnych ilości zamówień. Zainteresowane przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą pobrać dokumenty dotyczące udziału z przestrzeni projektu portalu DTVP. Do tego najpierw należy złożyć wniosek o dostęp do przestrzeni projektu. Po udzieleniu dostępu przez zamawiającego można uzyskać dostęp do dokumentów dotyczących udziału. O treści dokumentów dotyczących udziału - w szczególności o treści umowy o rabatach i tam wymienionych rabatach - należy zachować całkowitą poufność. Pełna lub częściowa przekazanie lub udostępnianie treści dokumentów dotyczących udziału dla lub dla trzecich wymaga wcześniejszej pisemnej zgody zamawiającego. Jeżeli zrezygnuje się z udziału, wszystkie dokumenty należy natychmiast zniszczyć zgodnie z przepisami o ochronie danych. Dokumenty do złożenia wynikają z dokumentów "List" i "Wyjaśnienia warunków umowy" umieszczonych w przestrzeni projektu. Komunikacja, w tym przesyłanie dokumentów dotyczących udziału, odbywa się elektronicznie za pośrednictwem portalu DTVP; szczegóły dotyczące tego można znaleźć w wcześniej wymienionych dokumentach. Ewentualne inne informacje w ogłoszeniu zamówienia są spowodowane przyczynami technicznymi i nie mają charakteru obowiązującego. Wnioski o udział mogą być złożone po raz pierwszy do 5 sierpnia 2026 r. Wszystkie kolejne terminy złożenia można znaleźć w załączniku "Terminy złożenia" umieszczonym w przestrzeni projektu. Jeżeli dzień końcowy terminu złożenia przypada na sobotę, niedzielę lub święto państwowe, następujący dzień zastępuje ten dzień. W przypadku opóźnionego dostępu złożone wnioski o udział będą uwzględnione w następnym terminie złożenia. Umowa o rabatach kończy się, niezależnie od daty zawarcia umowy, najpóźniej 31 maja 2027 r. Zamawiający zastrzega sobie prawo do przedwczesnego zakończenia procedury Open-House, zwłaszcza w przypadku zawarcia ekskluzywnych umów o rabatach; w takim przypadku umowy o rabatach już zawarte kończą się zgodnie z postanowieniami umownymi. Na podstawie doświadczeń zamawiającego, ekskluzywne umowy o rabatach wstępują w życie zazwyczaj 8 do 12 miesięcy po publikacji odpowiedniego ogłoszenia zamówienia w Dodatku do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.