Alemanha – Produtos farmacêuticos – Abschluss nicht exkl. Arzneimittel-Rabattvereinb. nach § 130a Abs. 8 SGB V im Wege eines Open-House-Modells zum Wirkstoff Denosumab Prolia (ATC-Code nach WHO: M05BX04)

Objeto desta publicação é a celebração de acordos de desconto não exclusivos, conforme o § 130a Abs. 8 SGB V, sobre medicamentos com o princípio ativo Denosumab (código ATC da OMS: M05BX04), limitados a produtos com a denominação comercial Prolia, biossímiles que se referem ao medicamento original biotecnologicamente produzido com a denominação comercial Prolia e, respectivamente, medicamentos de importação correspondentes. A celebração do contrato ocorre no âmbito de um chamado modelo "Open-House", ou seja, a celebração de um contrato está aberta a todas as empresas farmacêuticas interessadas durante o período de participação, desde que estas cumpram e aceitem as condições de participação. Isso implica que negociações contratuais individuais não são realizadas e que não há exclusividade (de fornecimento). É salientado que a quantidade de aquisição é desconhecida, pois depende da demanda e do desenvolvimento do número de segurados, do comportamento de prescrição dos médicos e do comportamento de dispensa e estoque das farmácias públicas. Portanto, não são garantidas quantidades mínimas de aquisição. Empresas farmacêuticas interessadas podem baixar os documentos de participação através da área de projeto do Portal Alemão de Licitações (DTVP). Para isso, é necessário, em primeiro lugar, apresentar um pedido de acesso à área de projeto. Após a liberação pela entidade adjudicante, poderá ser acedido aos documentos de participação. Sobre o conteúdo dos documentos de participação - em particular, sobre o conteúdo do acordo de desconto e os descontos nele mencionados - deve ser mantido absoluto sigilo. A divulgação total ou parcial ou a disponibilização de conteúdos dos documentos de participação a ou para terceiros requer o consentimento prévio por escrito da entidade adjudicante. Caso seja decidido não participar, todos os documentos devem ser destruídos imediatamente de acordo com as normas de proteção de dados. Os documentos a serem apresentados resultam dos documentos "Carta" e "Explicações das Condições Contratuais" armazenados na área de projeto. A comunicação, incluindo a transmissão dos documentos de participação, ocorre eletronicamente através do portal de licitação DTVP; detalhes sobre isso podem ser encontrados nos documentos mencionados anteriormente. Eventuais indicações contrárias na notificação de licitação são devidas a razões técnicas e não têm validade. Pedidos de participação podem ser apresentados pela primeira vez até 05.08.2026. Todos os outros prazos de apresentação podem ser consultados no anexo "Prazos de Apresentação" armazenado na área de projeto. Se o dia do prazo de apresentação cair num sábado, domingo ou feriado legal em todo o país, o dia útil seguinte substituirá esse dia. Em caso de acesso tardio, os pedidos de participação apresentados serão considerados no próximo prazo de apresentação. O acordo de desconto termina, independentemente da data de celebração do contrato, no máximo até 31.05.2027. A entidade adjudicante reserva-se o direito de encerrar o procedimento "Open-House" antecipadamente, especialmente em caso de celebração de acordos de desconto exclusivos; nesse caso, os acordos de desconto já celebrados terminam de acordo com as disposições contratuais. De acordo com a experiência da entidade adjudicante, acordos de desconto exclusivos entram em vigor, em regra, 8 a 12 meses após a publicação da notificação de licitação correspondente no Suplemento ao Diário Oficial da União Europeia.