Polónia – Reagentes e meios de contraste – Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro z dostawą do bezpośrednich odbiorców. Części 1÷2

1. DEFINIÇÃO DO OBJETO DO CONTRATO: 1.1. O objeto do contrato é a aquisição de produtos médicos para diagnóstico in vitro (testes diagnósticos) nas quantidades especificadas no Descrição Detalhada do Objeto do Contrato (dai em diante DODC ou DOC), necessários para monitorizar a terapia ARV de pacientes infetados com o vírus HIV e doentes com SIDA, juntamente com o envio para os laboratórios que realizam os exames para os centros especializados/unidades médicas selecionados através de concurso para os Executores, no âmbito da execução do Programa Governamental de Política de Saúde intitulado: "Tratamento antirretroviral de pessoas a viver com o vírus HIV na Polónia nos anos 2022-2026" (dai em diante: Programa de Política de Saúde) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026) 1.2. Cada uma das partes mencionadas na DOC constitui o objeto de um procedimento separado. 1.3. O contrato deve ser executado na totalidade de acordo com os requisitos especificados no SWZ, DOC, bem como de acordo com as normas descritas nos Projectados Termos do Contrato (dai em diante PTC), que constituem anexos ao SWZ. 1.4. A DOC que contém os requisitos e condições de execução de cada uma das partes do contrato constitui um anexo ao SWZ. 1.5. O adjudicante admite soluções equivalentes no sentido do art. 99, al. 5-6 da Lei de 11 de setembro de 2019 – Lei das Contratações Públicas (Dz.U. de 2024, n.º 1320, com alterações), desde que os kits de reagentes oferecidos e todos os componentes necessários para realizar o exame/marcação abrangido por essa parte do contrato, de acordo com a DOC aplicável, sejam introduzidos no mercado e utilizados no território da República da Polónia, e os componentes que constituem produtos médicos para diagnóstico in vitro ou os seus acessórios possuam a marcação CE válida, bem como: 1.5.1. cumpram os requisitos do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2017/746 (IVDR) – na classe e de acordo com a regra de classificação aplicável ao destino do produto declarado pelo fabricante, OU as disposições transitórias do art. 110 IVDR – se aplicáveis a um produto do tipo legado, desde que cumpram todas as condições aplicáveis à classe e ao estado do produto, especialmente no que diz respeito ao sistema de gestão da qualidade, ao depósito tempestivo de uma candidatura à entidade notificadora, à celebração de um contrato com a mesma, à ausência de alteração significativa do projeto e do destino do produto, bem como ao cumprimento dos prazos legais de introdução posterior no mercado OU cumpram os requisitos da Lei de 7 de abril de 2022 sobre produtos médicos (Dz. U. de 2024, n.º 1620) 1.5.2. correspondam ao destino clínico, à tecnologia de execução, ao âmbito do exame, bem como a todos os requisitos funcionais, de utilização, analíticos e diagnósticos especificados na DOC para essa parte do procedimento, garantindo parâmetros não inferiores aos exigidos, especialmente de acordo com o tipo de pacote: tipo e âmbito do parâmetro marcado, tipo e quantidade mínima de material, sensibilidade e especificidade analítica ou diagnóstica, precisão, repetibilidade e reprodutibilidade, intervalo de medição, linearidade, limite de deteção, capacidade de identificação ou diferenciação, qualidade da leitura, profundidade de cobertura, qualidade da separação de populações, intervalo de variantes/podtipos/alelos/populações detetados ou outros parâmetros aplicáveis a esse método – conforme a DOC; 1.5.3. sejam totalmente compatíveis com o equipamento, a configuração técnica, o software, os materiais de exploração, os materiais de controlo ou calibração, bem como os formatos de dados e de relatórios exigidos na DOC para essa Parte e todos os destinatários nela indicados; a compatibilidade inclui também as versões adequadas de software, a configuração óptica ou modular, bem como a tecnologia de preparação da amostra, da reação e da análise – se aplicável; 1.5.4. permitam a realização do exame com o material indicado na DOC, respeitando os requisitos relativos à preparação da amostra, à estabilidade do material, ao transporte, ao armazenamento, ao tempo de execução e à segurança de utilização, de acordo com a DOC e com a documentação do fabricante; 1.5.5. cumpram os requisitos logísticos especificados na DOC, incluindo os relativos ao prazo de validade na entrega para o local indicado no SWZ/DOC, às condições de transporte e armazenamento, bem como ao mantimento da cadeia de temperatura adequada, confirmada pela documentação adequada – se aplicável; 1.5.6. cumpram – conforme o estado do produto – as obrigações de registo e identificação decorrentes do IVDR, da Lei sobre produtos médicos, bem como dos atos executivos da União Europeia em vigor na data de apresentação das propostas e execução do contrato, especialmente no que diz respeito ao SRN, UDI, Basic UDI-DI / EUDAMED-DI e EUDAMED, se aplicável; 1.5.7. não imponham a necessidade de um equipamento, informático, licenciado, de serviço ou de validação adicional, não previsto na DOC, por parte do adjudicante ou dos destinatários; 1.5.8. possuam as informações e instruções exigidas pela legislação para o utilizador profissional, sendo que o manual de utilização em língua polaca deve estar disponível no momento da entrega, de acordo com a legislação aplicável aos produtos médicos. 1.6. De acordo com o art. 101, al. 5 e 6 da Lei das Contratações Públicas, o peso da prova da equivalência recai sobre o Executor. A falta de uma confirmação inequívoca significa que a equivalência não foi demonstrada.