Alemanha – Pacote de software para medicina – Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)

O Bundesministerium für Gesundheit (BMG) planeja a criação de laboratórios reais de IA no setor de saúde na forma de um pacote de medidas para acelerar a transferência de sistemas de IA inovadores para o atendimento. Um desses projetos deve apoiar as entidades que desenvolvem IA (“desenvolvedoras de IA”) a identificar, abordar e estabelecer processos de desenvolvimento conformes às exigências regulamentares desde cedo. Esse objetivo será alcançado principalmente através do desenvolvimento e publicação de documentações de referência (“blueprints”) para partes da documentação técnica necessária no âmbito de uma avaliação de conformidade. O BMG planeja apoiar as desenvolvedoras de IA, especialmente pequenas e médias empresas (PME), a elaborar esses “blueprints” em conjunto com especialistas relevantes. Para participar, é necessário que os “blueprints” resultantes sejam publicados na íntegra, a fim de gerar valor também para desenvolvedoras de IA não participantes. Os “blueprints” elaborados no âmbito do projeto devem abordar, em sua totalidade, diferentes desafios altamente relevantes para o mercado, que atualmente dificultam a colocação no mercado de sistemas de IA inovadores para a prestação de serviços de saúde. O presente anúncio de licitação visa a implementação de projetos piloto no âmbito da referida iniciativa. O foco do anúncio de licitação são as aplicações de IA para o setor de saúde em sentido amplo, incluindo (mas não se limitando a) produtos médicos. Para a execução do projeto, devem ser elaboradas e preparadas como documentação de referência (“blueprint”) partes selecionadas da documentação técnica para o processo de avaliação de conformidade de uma aplicação de IA desse tipo.