Alemanha – Serviços de desenvolvimento experimental e de investigação – Non-Clinical Toxicology and safety assessment of a small molecule

O objetivo global do presente projeto é realizar um programa abrangente de avaliação toxicológica e de segurança não clínica para um candidato a fármaco de pequena molécula. O programa visa caracterizar o perfil toxicológico e de farmacologia de segurança do item em teste após infusão intravenosa e gerar os dados de segurança não clínica necessários para apoiar um ensaio clínico em humanos pela primeira vez e o subsequente desenvolvimento clínico. O programa será conduzido de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis e diretrizes e gerará dados e documentação adequados para submissões regulamentares na União Europeia e nos Estados Unidos. Particular atenção será dada à avaliação da segurança renal, incluindo a caracterização dos efeitos potenciais do item em teste e do veículo na função renal e na toxicidade renal. Além disso, o programa inclui a avaliação toxicológica do item em teste após administração dérmica para apoiar a avaliação clínica potencial de uma formulação semissólida para administração tópica. O programa dérmico está sujeito a uma decisão de Go/No-Go.