Polónia – Produtos farmacêuticos – Zakup i dostawy produktów leczniczych krwiopochodnych, siarczanu protaminy, leków hemostatycznych stosowanych w trakcie zabiegów operacyjnych. .

Objeto do contrato são as compras e entregas sucessivas de produtos medicinais de origem sanguínea, sulfato de protamina e medicamentos hemostáticos utilizados durante procedimentos cirúrgicos, de acordo com os requisitos especificados em: • Anexo n.º 5 – Formulário de preços / Descrição do objeto do contrato, • Anexo n.º 4 – Projeto de contrato, no qual foram especificados os termos detalhados de entrega, qualidade, prazos e reclamações. O contrato foi dividido em 19 partes (lotes), conforme o Anexo n.º 5. O contratante pode submeter uma proposta para qualquer número de lotes, com a ressalva do dever de oferecer a totalidade da gama de produtos no âmbito de um determinado lote. Todos os produtos medicinais oferecidos devem possuir: • uma autorização de comercialização atual emitida pela URPL, • ou autorização de comercialização emitida pela Comissão Europeia (EMA). Os produtos medicinais entregues que possuem o estatuto de medicamento reembolsável devem figurar na lista atual de medicamentos reembolsáveis publicada pelo Ministro da Saúde. Os produtos medicinais não reembolsáveis, em particular, os produtos de origem sanguínea, sulfato de protamina, medicamentos hemostáticos utilizados durante procedimentos cirúrgicos e produtos utilizados em programas terapêuticos, devem ser entregues de acordo com os requisitos especificados na SWZ, independentemente do seu estatuto de reembolso. O contratante é obrigado a garantir que todos os produtos entregues estejam em conformidade com a legislação em vigor, com as Características dos Produtos Medicinais atualizadas e com os requisitos clínicos decorrentes da sua utilização. O contratante é obrigado a fornecer na proposta: nome comercial, fabricante, código EAN. O adjudicante permite a alteração da quantidade de unidades para embalagens com a devida conversão de preço. O adjudicante consente na alteração do tamanho das embalagens, com a ressalva de não exceder o dobro do tamanho da embalagem para formas orais do tipo comprimidos, xaropes, etc., a menos que tenha sido acordado de outra forma para a posição individual indicada. No caso de ser oferecida uma embalagem unitária contendo uma quantidade diferente de unidades (diferente gramatura) da quantidade especificada na SWZ, a quantidade deve ser convertida com precisão até duas casas decimais, conforme o arredondamento aritmético. O adjudicante permite a oferta de produtos equivalentes, desde que o contratante demonstre que o produto oferecido cumpre todos os requisitos especificados na SWZ, nomeadamente em termos de composição, potência, forma, modo de administração, destino, parâmetros de qualidade, segurança, eficácia e posse da autorização de comercialização apropriada (URPL/EMA) ou certificação CE conforme o MDR 2017/745. O contratante é obrigado a apresentar documentos que comprovem a equivalência, nomeadamente: ChPL, documentos do fabricante, declaração de equivalência. Em todos os casos de uso de normas, avaliações técnicas, especificações técnicas e sistemas de referência técnica mencionados no artigo 101.º, n.º 1, ponto 2, e n.º 3 da Lei Pzp, o contratante deve aceitar que a referência a tais normas seja acompanhada das palavras: “ou equivalentes”.