Polónia – Equipamento médico – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Entrega de equipamentos de uso único para catenetização do coração e dispositivos de estimulação cardíaca para o Hospital Especializado em Zabrze Sp. z o.o.; Nr do caso DZP/10 PN/2026. O objeto do contrato foi dividido em 8 Partes - Pacotes, a saber: • Parte 1 Pacote nr 3B - Conector Y duplo com mecanismo de fechamento duplo • Parte 2 Pacote nr 11B - Linhas de medição de pressão com um único transdutor • Parte 3 Pacote nr 23 – Cateter Swan-Ganz • Parte 4 Pacote nr 47B - Cabos de medição • Parte 5 Pacote nr 48 - Estimuladores CRTP MRI, kits de introdução de eletrodos • Parte 6 Pacote nr 60A - Cateter sem fio para medições funcionais FFR/cFRR • Parte 7 Pacote nr 73 - Kit de eletrodos para procedimentos eletrofisiológicos com aluguel de bomba • Parte 8 Pacote nr 76 - Kit para crioablação de veias pulmonares com eletrodo de mapeamento multipolar que coopera com balão de crioablação no kit com aluguel de equipamento. Cada pacote constitui uma parte separada, dependendo das características e aplicações, com o objetivo de salvar a saúde e a vida do paciente. A descrição detalhada do objeto do contrato constitui o Anexo nr 3 do SWZ – Formulário de assortimento e preço, bem como o Anexo nr 3A – parâmetros técnicos. 1) O contratante exige que os produtos médicos oferecidos atendam os requisitos da Lei de 7 de abril de 2022 sobre produtos médicos (Dz.U.2024.1620 t.j. de 5 de novembro de 2024 com alterações), do Regulamento do Ministro da Saúde de 5 de novembro de 2010 sobre a forma de classificação de produtos médicos (Dz. U. de 2010, nr 215, pos. 1416), do Regulamento do Ministro da Saúde de 17 de fevereiro de 2016 sobre os requisitos essenciais e os procedimentos de conformidade dos produtos médicos (Dz. U. de 2016, pos. 211), do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2019/1020 de 20 de junho de 2019 sobre a vigilância do mercado e a conformidade dos produtos – na medida em que se aplica, e conforme a Diretiva 93/42/CEE (Dz.U.U.E.L.1993, pos. 169.1 com alterações) e possuíam certificados permitindo o uso no mercado médico válidos na Polônia e na União Europeia (por exemplo, Declaração de Conformidade CE, Declaração de Conformidade UE) Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho UE 2017/745 de 5 de abril de 2017 (MDR), Regulamento do Parlamento Europeu 2) O contratante exige que os produtos médicos possuam um suporte de código UDI na etiqueta e em todos os níveis superiores de embalagem no caso de produtos de classe III, produtos para implantação e produtos de classe IIa e IIb, se aplicável ao produto médico selecionado. 3) O contratante informa que, se no descrição foram mencionados nomes comerciais de produtos, foram indicados sinais comerciais, patentes ou origem fonte ou um processo especial que caracteriza o produto, fornecido por um determinado Contratante, referem-se apenas à qualidade, tipo de produto, e o Contratante não pode, por razões objetivas, descrever o objeto do contrato de maneira suficientemente precisa e compreensível, razão pela qual tal indicação é acompanhada das palavras "tipo" "ou equivalente". 4) Em qualquer caso, o uso na descrição do objeto do contrato de características do material, produto, mencionados no art. 101, al. 1, ponto 2, da Lei PZP, o Contratante permite a apresentação de ofertas contendo mercadorias (materiais) equivalentes. Todos os produtos (materiais) especificados na documentação, provenientes de fabricantes específicos, especificam os parâmetros mínimos de qualidade e características de uso que os produtos devem ter para atender aos requisitos impostos pelo Contratante. O Contratante pode invocar na oferta o uso de produtos (materiais) equivalentes descritos no SWZ, apresentando uma lista de produtos (materiais) equivalentes. Nesse caso, o Contratante está obrigado a provar que o produto (materiais) oferecido por ele atende aos requisitos (critérios de equivalência) especificados pelo Contratante. O Contratante que utilizar materiais equivalentes estará obrigado a provar, durante a execução do contrato, que os materiais utilizados por ele atendem aos requisitos especificados pelo Contratante.