Bulgária – Reagentes de laboratório – Доставка на лабораторни реактиви и консумативи за нуждите на лабораториите и Отделение по трансфузионна хематология към МБАЛ "Проф. д-р Параскев Стоянов" АД Ловеч

A presente adjudicação pública tem como objeto a entrega de reactivos e consumíveis de laboratório para as necessidades dos laboratórios e do Departamento de Hematologia de Transfusão do M.B.A.L. "Prof. Dr. P. Stoyanov" AD Lch, através de entregas periódicas. O prazo de execução da adjudicação pública é de 12 /doze/ meses, conforme o projeto do contrato. A presente adjudicação pública, que inclui 9 /nove/ posições individuais, conforme a "Especificação Técnica" - Anexo nº 1, de posição individual nº 1 a nº 9, inclusive. Com base no artigo 21, alínea 6 do ZOP e de acordo com as condições do artigo 7 do PPZOP, o Adjudicante adjudicará as posições individuais na ordem válida para o valor orçamental individual de cada uma delas - relativamente às posições individuais de nº 10 a nº 25, inclusive, descritas na "Especificação Técnica" - Anexo nº 1 do presente documento. O valor orçamental total das posições individuais que serão adjudicadas por adjudicação direta, de acordo com o artigo 20, alínea 4, ponto 3 do ZOP, é de 12 644,15 euros sem IVA, o que representa 17,29 por cento do valor orçamental total da adjudicação, que é igual a 73 119,04 euros sem IVA. A qualidade dos reactivos e consumíveis de laboratório deve atender aos requisitos estabelecidos pelos documentos normativos da União Europeia, da República da Bulgária e do fabricante ou equivalente. Os reactivos e consumíveis de laboratório propostos devem atender aos requisitos mínimos especificados no Anexo nº 1 – Especificação Técnica deste documento. Os reactivos e consumíveis de laboratório propostos devem ser totalmente compatíveis com os sistemas fechados. Os reactivos e consumíveis de laboratório devem ser colocados no mercado e/ou colocados em funcionamento de acordo com os requisitos da Lei dos Dispositivos Médicos (LDM) e dos actos de aplicação da Lei dos Dispositivos Médicos (LDM). Os reactivos e consumíveis de laboratório, com excepção dos fabricados por encomenda, são colocados no mercado e/ou colocados em funcionamento quando têm a marcação "CE" aplicada de acordo com o artigo 15 da Lei dos Dispositivos Médicos (LDM), que atesta que a conformidade dos dispositivos com os requisitos essenciais foi avaliada pelas procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis. Os reactivos e consumíveis de laboratório nesta adjudicação pública devem cumprir o Decreto nº 7 de 31 de março de 2021, sobre as condições e o procedimento para a elaboração de uma lista de dispositivos médicos, de acordo com o artigo 30a da Lei dos Dispositivos Médicos, e para a determinação do valor até ao qual são pagos. Os reactivos e consumíveis de laboratório devem ser incluídos na lista de dispositivos médicos pagos de acordo com o Decreto nº 7 de 31 de março de 2021, sobre as condições e o procedimento para a elaboração de uma lista de dispositivos médicos, de acordo com o artigo 30 "a" da Lei dos Dispositivos Médicos (LDM) e para a determinação do valor até ao qual são pagos, mantido pelo IAL. Eles devem possuir: marcação "CE" aplicada; número de lote/série aplicado nas embalagens, quando aplicável; número de identificação do organismo notificado, quando exigido pela legislação em vigor; nome e endereço da administração do fabricante e/ou representante autorizado e importador; instruções de utilização, com excepção dos dispositivos para os quais não está previsto na lei; De acordo com o artigo 30a da Lei dos Dispositivos Médicos em vigor desde 01.01.2020, a Agência Executiva de Medicamentos mantém na sua página na internet uma lista de dispositivos médicos que podem ser pagos com fundos de estabelecimentos de saúde com participação estatal e/ou municipal, de acordo com os artigos 9 e 10 da Lei dos Estabelecimentos de Saúde. Com base no artigo 47, alínea 4 do PPZOP, o Adjudicante permite que os documentos do artigo 39, alínea 2 do PPZOP sejam apresentados em conjunto.