Polónia – Aparelhos e instrumentos para blocos operatórios – Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów dla potrzeb CPiT w Bystrej.

Objeto do contrato é a entrega de grapadores cirúrgicos e carregamentos para grapadores para as necessidades do CPiT em Bystra. A descrição detalhada do objeto do contrato em termos de gama e quantidades foi especificada no formulário de gama e preços - Anexo n.º 2 ao SWZ. O contrato é composto por 3 Pacotes. O adjudicante permite a apresentação de propostas parciais para os Pacotes individuais. Cada um dos contratantes tem a possibilidade de apresentar uma proposta para qualquer número de Pacotes selecionados por si, com a ressalva de que a proposta deve incluir a avaliação de toda a gama no âmbito dos Pacotes para os quais o Contratante apresenta a proposta. Exige-se uma data de validade da gama oferecida de pelo menos 6 meses a partir do momento da entrega do contrato ao adjudicante. O adjudicante exige que todos os produtos oferecidos estejam introduzidos no mercado e na utilização no território da RP, classificados de acordo com as disposições aplicáveis: Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos, Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho (UE) 2017/746 de 5 de abril de 2017 sobre dispositivos médicos de diagnóstico "in vitro", Lei de 7 de abril de 2022 sobre dispositivos médicos na medida em que se aplica. Os dispositivos médicos oferecidos (aplica-se a todos os Pacotes e os seus números) possuem declarações de conformidade UE para os dispositivos médicos oferecidos emitidas pelo fabricante, assinadas pelo representante autorizado do fabricante e, no caso de classes de dispositivos superiores à classe I, certificados de conformidade emitidos pela entidade notificada autorizada a certificar com base nas disposições MDR/MDD. Em caso de utilização do período de transição prolongado (certificado inválido, certificado emitido com base nas "antigas" diretivas: 90/385/CEE ou diretiva 93/42/CEE) em relação à necessidade de confirmar que o dispositivo médico oferecido pode ser introduzido no mercado com base nas disposições transitórias, declaração de utilização do período de transição, declaração do fabricante de que o período de transição termina, certificado do sistema de gestão da qualidade do fabricante, confirmação de que foi celebrado um contrato de avaliação da conformidade do produto com a entidade notificada na medida em que se aplica. Os dispositivos médicos oferecidos (aplica-se a todos os Pacotes e os seus números) estão marcados com o selo CE, possuem instruções de utilização e estão marcados com o nome/ nome comercial ou marca registrada, endereço do local de atividade registado do fabricante. Se o local de atividade produtiva registado estiver fora da UE, possuem o nome do representante autorizado e o endereço do seu local de atividade registado. Os requisitos relativos ao objeto do contrato foram indicados na secção II do SWZ art. 1 Objeto do contrato, no Anexo n.º 2 ao SWZ - formulário de gama e preços e no Anexo n.º 7 ao SWZ - projeto de contrato. O contratante estará vinculado à proposta até 23 de fevereiro de 2027 (90 dias). Prazo de execução do contrato 12 meses (a execução do contrato começará não antes de 13 de janeiro de 2026).