Polónia – Material médico não químico descartável e produtos hematológicos – Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku dla potrzeb Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej (powtórka w zakresie unieważnionych Pakietów)

Objeto do contrato é a entrega de produtos médicos de uso único para as necessidades do Centro de Pneumologia e Cirurgia Torácica em Bystra (repetição no âmbito dos lotes anulados), a descrição detalhada do objeto do contrato em termos de gama e quantidades foi especificada no formulário de gama e preços - Anexo n.º 2 ao SWZ. O contrato é composto por 26 Lotes. Permite-se a apresentação de propostas parciais para os Lotes individuais (um ou mais), no âmbito dos Lotes individuais, exige-se a apresentação de uma proposta para a totalidade do objeto do contrato relativo a esse Lote. Exige-se uma data de validade da gama oferecida de pelo menos 6 meses a partir do momento da entrega do contrato ao Adjudicante, a menos que no Anexo n.º 2 ao SWZ seja indicado um prazo de validade diferente. O Adjudicante exige que toda a gama seja nova e não utilizada. Todos os materiais médicos oferecidos, que são produtos médicos, devem ser colocados no mercado e utilizados no território da RP, classificados de acordo com as disposições em vigor: Regulamento (UE) 2017/745 sobre produtos médicos, Regulamento (UE) 2017/746 sobre produtos médicos de diagnóstico "in vitro", Lei de 7.04.2022 sobre produtos médicos (i.e. J. U. 2024, pos. 1620) no âmbito em que se aplicam. Os produtos médicos oferecidos devem possuir declarações de conformidade UE do fabricante e, no caso de classes de produtos superiores à Classe I, certificados de conformidade emitidos por uma entidade notificada autorizada a certificar com base nas disposições MDR/MDD. No caso de utilização do período transitório prolongado (certificado inválido, certificado emitido com base nas "antigas" diretivas: 90/385/CEE ou diretiva 93/42/CEE) devido à necessidade de confirmação de que o produto médico oferecido pode ser colocado no mercado com base nas disposições transitórias, declaração de utilização do período transitório, declaração do fabricante sobre a data de término do período transitório, certificado do sistema de gestão da qualidade do fabricante, confirmação da celebração de um contrato de avaliação da conformidade do produto com uma entidade notificada. Os produtos oferecidos devem estar marcados com o sinal CE, possuir instruções de utilização em polaco e estar marcados com o nome/ nome comercial ou marca registada, endereço do local de atividade registado do fabricante. Se o local de atividade registado da produção estiver fora da UE, deve possuir o nome do representante autorizado e o endereço do seu local de atividade registado. Os requisitos relativos ao objeto do contrato foram indicados na secção II do SWZ ponto 1 Objeto do contrato, no Anexo n.º 2 ao SWZ - formulário de gama e preços e no Anexo n.º 7 ao SWZ - projeto de contrato. O executor estará vinculado à proposta até 08.12.2026 (90 dias), Prazo de execução do contrato 10 meses.